Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení IB10 Sphingotest PCT+ v prostředí Point-of-Care

24. srpna 2020 aktualizováno: Nexus DX
Stanovit ekvivalenci měření PCT+ sfingotestu IB10 v prostředích v místě péče, jako jsou pohotovosti nebo jednotky intenzivní péče, s odpovídajícími měřeními prokalcitoninu získanými v referenční nebo klinické laboratoři pomocí srovnávacího testu, s ohledem na stejnou podskupinu lidské EDTA vzorky plazmy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má příznaky naznačující bakteriální infekci

  • Subjekt má dva nebo více z následujících symptomů naznačujících syndrom systémové zánětlivé reakce (SIRS):

    • Tělesná teplota nižší než 36 °C (96,8 °F) nebo vyšší než 38 °C (100,4 °F);
    • srdeční frekvence vyšší než 90 tepů za minutu;
    • Dechová frekvence vyšší než 20 dechů za minutu nebo arteriální parciální tlak oxidu uhličitého (pCO2) nižší než 4,3 kPa (32 mmHg);
    • počet bílých krvinek nižší než 4 000 buněk/mm3 (4 x 109 buněk/l) nebo vyšší než 12 000 buněk/mm3 (12 x 109 buněk/l);
    • Normální počet bílých krvinek s přítomností větší
    • než 10 % nezralých neutrofilů.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 18 let;
  • Subjekty, které nevykazují minimálně dva symptomy připomínající SIRS, jak je definováno výše
  • Subjekty neschopné nebo neochotné poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit ekvivalenci měření PCT+ sfingotestu IB10 v nastaveních v místě péče s odpovídajícími měřeními prokalcitoninu získanými v referenční nebo klinické laboratoři pomocí srovnávacího testu s ohledem na stejné vzorky plazmy EDTA
Časové okno: 1 den
Porovnání metod
1 den
Pro stanovení ekvivalence měření PCT+ sfingotestu IB10 ve vzorcích plné krve a plazmy EDTA, jak bylo získáno v nastaveních v místě péče, jak je definováno výše
Časové okno: 1 den
Porovnání metod
1 den
Stanovit ekvivalenci měření PCT+ sfingotestů IB10 v čerstvých vzorcích plazmy EDTA a zmrazených vzorcích plazmy EDTA
Časové okno: 24 hodin
stabilita in vitro
24 hodin
Pro stanovení přesnosti měření PCT+ sfingotestu IB10 v nastavení bodu péče s ohledem na zmrazené vzorky plazmy EDTA
Časové okno: 1 den
Testování přesnosti Point of Care
1 den
Stanovit in vitro stabilitu vzorků plné krve a plazmy s EDTA s ohledem na koncentrace prokalitoninu měřené testem IB10 sphingotest PCT+.
Časové okno: 1 den
stabilita in vitro
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nexus DX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B10-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na IB10 sfingotest PCT+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit