현장 진료 환경에서 IB10 Sphingotest PCT+ 평가
2020년 8월 24일 업데이트: Nexus DX
인간 EDTA의 동일한 하위 집합에 대해 비교 분석을 사용하여 참조 또는 임상 실험실에서 얻은 해당 프로칼시토닌 측정과 응급실 또는 중환자실과 같은 현장 진료 환경에서 IB10 스핑고테스트 PCT+ 측정의 동등성을 확립하기 위해 플라즈마 표본.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
- 피험자는 세균 감염을 암시하는 증상을 나타냄
피험자는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)을 암시하는 다음 증상 중 2개 이상을 나타냅니다.
- 36°C(96.8°F) 미만 또는 38°C(100.4°F) 초과 체온
- 분당 90회 이상의 심박수;
- 분당 20회 이상의 호흡수 또는 4.3kPa(32mmHg) 미만의 이산화탄소 분압(pCO2);
- 백혈구 수가 4,000개 세포/mm3(4 x 109개 세포/L) 미만 또는 12,000개 세포/mm3(12 x 109개 세포/L) 초과;
- 더 큰 존재와 정상적인 백혈구 수
- 10% 미만의 미성숙 호중구.
제외 기준:
- 18세 미만의 피험자
- 위에서 정의한 바와 같이 SIRS를 시사하는 최소 2가지 증상을 나타내지 않는 피험자
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동일한 EDTA 혈장 표본에 대해 비교 분석을 사용하여 심판 또는 임상 실험실에서 얻은 해당 프로칼시토닌 측정과 함께 현장 진료 설정에서 IB10 스핑고테스트 PCT+ 측정의 동등성을 확립하기 위해
기간: 1 일
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방법 비교
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1 일
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위에 정의된 현장 진료 환경에서 얻은 EDTA 전혈 및 혈장 검체에서 IB10 스핑고테스트 PCT+ 측정의 동등성 확립
기간: 1 일
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방법 비교
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1 일
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신선한 EDTA 혈장 검체와 냉동 EDTA 혈장 검체에서 IB10 스핑고테스트 PCT+ 측정의 동등성 확립
기간: 24 시간
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체외 안정성
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24 시간
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동결 EDTA 혈장 표본과 관련하여 현장 진료 설정에서 IB10 스핑고테스트 PCT+ 측정의 정밀도를 확립하기 위해
기간: 1 일
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현장 정밀 검사
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1 일
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IB10 스핑고테스트 PCT+ 테스트로 측정한 프로칼리토닌 농도에 대한 EDTA 전혈 및 혈장 검체의 체외 안정성을 확립합니다.
기간: 1 일
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체외 안정성
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B10-08
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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IB10 스핑고테스트 PCT+에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw종료됨
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Tel-Aviv Sourasky Medical Center알려지지 않은
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University of Missouri-Columbia완전한
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The University of AkronBrown University; Summa Health System; Pacific Institute for Research and Evaluation; Kent...완전한
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은