Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena IB10 Sphingotest PCT+ w miejscu opieki

24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nexus DX
Ustalenie równoważności pomiarów PCT+ sfingotestu IB10 w punktach opieki, takich jak izby przyjęć lub oddziały intensywnej terapii, z odpowiednimi pomiarami prokalcytoniny uzyskanymi w laboratorium referencyjnym lub klinicznym przy użyciu testu porównawczego, w odniesieniu do tej samej podgrupy ludzkiego EDTA próbki osocza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
  • Tester ma objawy wskazujące na infekcję bakteryjną

  • Pacjent ma dwa lub więcej z następujących objawów sugerujących zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (SIRS):

    • Temperatura ciała niższa niż 36°C (96,8°F) lub wyższa niż 38°C (100,4°F);
    • Tętno większe niż 90 uderzeń na minutę;
    • Częstość oddechów większa niż 20 oddechów na minutę lub tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (pCO2) mniejsze niż 4,3 kPa (32 mmHg);
    • Liczba białych krwinek mniejsza niż 4000 komórek/mm3 (4 x 109 komórek/l) lub większa niż 12 000 komórek/mm3 (12 x 109 komórek/l);
    • Normalna liczba białych krwinek z obecnością większej
    • niż 10% niedojrzałych neutrofili.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia;
  • Pacjenci, u których nie występują co najmniej dwa objawy sugerujące SIRS, jak zdefiniowano powyżej
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić równoważność pomiarów PCT+ sfingotestu IB10 w warunkach opieki zdrowotnej, z odpowiednimi pomiarami prokalcytoniny uzyskanymi w laboratorium ref lub klinicznym przy użyciu testu porównawczego, w odniesieniu do tych samych próbek osocza EDTA
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie metod
1 dzień
Aby ustalić równoważność pomiarów IB10 sphingotest PCT+ w próbkach pełnej krwi i osocza z dodatkiem EDTA, uzyskanych w punktach opieki, jak zdefiniowano powyżej
Ramy czasowe: 1 dzień
Porównanie metod
1 dzień
Aby ustalić równoważność pomiarów IB10 sphingotest PCT+ w świeżych próbkach osocza EDTA i zamrożonych próbkach osocza EDTA
Ramy czasowe: 24 godziny
stabilność in vitro
24 godziny
Aby określić precyzję pomiarów IB10 sphingotest PCT+ w warunkach przyłóżkowych w odniesieniu do zamrożonych próbek osocza EDTA
Ramy czasowe: 1 dzień
Testy precyzji Point of Care
1 dzień
Ustalenie stabilności in vitro próbek krwi pełnej i osocza zawierających EDTA w odniesieniu do stężeń prokalitoniny mierzonych za pomocą testu IB10 sphingotest PCT+.
Ramy czasowe: 1 dzień
stabilność in vitro
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nexus DX

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B10-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na IB10 sfingotest PCT+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj