Evaluatie van de IB10 Sphingotest PCT+ in een Point-of-Care-omgeving
24 augustus 2020 bijgewerkt door: Nexus DX
Om de gelijkwaardigheid vast te stellen van IB10-sfingotest PCT+-metingen in point-of-care-omgevingen zoals spoedeisende hulp of intensive care-afdelingen, met overeenkomstige procalcitoninemetingen verkregen in een referentie- of klinisch laboratorium met behulp van een vergelijkende test, met betrekking tot dezelfde subset van menselijke EDTA plasmamonsters.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon vertoont symptomen die wijzen op een bacteriële infectie
Proefpersoon vertoont twee of meer van de volgende symptomen die wijzen op systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS):
- Lichaamstemperatuur lager dan 36 °C (96,8 °F) of hoger dan 38 °C (100,4 °F);
- Hartslag hoger dan 90 slagen per minuut;
- Ademhalingsfrequentie van meer dan 20 ademhalingen per minuut, of een arteriële partiële kooldioxidedruk (pCO2) van minder dan 4,3 kPa (32 mmHg);
- Aantal witte bloedcellen minder dan 4.000 cellen/mm3 (4 x 109 cellen/l) of meer dan 12.000 cellen/mm3 (12 x 109 cellen/l);
- Een normaal aantal witte bloedcellen met de aanwezigheid van groter
- dan 10% onrijpe neutrofielen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar;
- Proefpersonen die zich niet presenteren met minimaal twee symptomen die wijzen op SIRS, zoals hierboven gedefinieerd
- Onderwerpen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gelijkwaardigheid vast te stellen van IB10 sfingotest PCT+ metingen in point-of-care instellingen, met overeenkomstige procalcitoninemetingen verkregen in een ref of klinisch laboratorium met behulp van een vergelijkende assay, met betrekking tot dezelfde EDTA-plasmaspecimens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Methode vergelijking
|
1 dag
|
|
Om de gelijkwaardigheid vast te stellen van PCT+-metingen van de IB10-sfingotest in EDTA-volbloed- en plasmamonsters, zoals verkregen in point-of-care-omgevingen zoals hierboven gedefinieerd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Methode vergelijking
|
1 dag
|
|
Om de gelijkwaardigheid vast te stellen van IB10-sfingotest PCT+-metingen in verse EDTA-plasmamonsters en ingevroren EDTA-plasmamonsters
Tijdsspanne: 24 uur
|
in vitro stabiliteit
|
24 uur
|
|
Om de precisie vast te stellen van IB10 sfingotest PCT+ metingen in een point-of-care setting met betrekking tot bevroren EDTA-plasmaspecimens
Tijdsspanne: 1 dag
|
Point of Care-precisietesten
|
1 dag
|
|
Vaststellen van de in vitro stabiliteit van EDTA-volbloed- en plasmamonsters met betrekking tot procalitonineconcentraties zoals gemeten met de IB10 sfingotest PCT+-test.
Tijdsspanne: 1 dag
|
in vitro stabiliteit
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B10-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .