Evaluering av IB10 Sphingotest PCT+ i en Point-of-Care-innstilling
24. august 2020 oppdatert av: Nexus DX
For å fastslå ekvivalensen av IB10 sfingotest PCT+-målinger i behandlingssteder som akuttmottak eller intensivavdelinger, med tilsvarende prokalsitoninmålinger oppnådd i et referanse- eller klinisk laboratorium ved bruk av en sammenlignende analyse, med hensyn til samme undergruppe av human EDTA plasmaprøver.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Emnet er 18 år eller eldre
- Personen har symptomer som tyder på bakteriell infeksjon
Personen har to eller flere av følgende symptomer som tyder på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS):
- Kroppstemperatur mindre enn 36 °C (96,8 °F) eller høyere enn 38 °C (100,4 °F);
- Hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt;
- Respirasjonsfrekvens større enn 20 åndedrag per minutt, eller et arterielt partialtrykk av karbondioksid (pCO2) mindre enn 4,3 kPa (32 mmHg);
- Antall hvite blodlegemer er mindre enn 4 000 celler/mm3 (4 x 109 celler/L) eller mer enn 12 000 celler/mm3 (12 x 109 celler/L);
- Et normalt antall hvite blodlegemer med tilstedeværelse av større
- enn 10 % umodne nøytrofiler.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år;
- Personer som ikke har minst to symptomer som tyder på SIRS, som definert ovenfor
- Emner som ikke kan eller vil gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å fastslå ekvivalensen av IB10 sfingotest PCT+-målinger i behandlingspunkt, med tilsvarende prokalsitoninmålinger oppnådd i et ref eller klinisk laboratorium ved bruk av en sammenlignende analyse, med hensyn til de samme EDTA-plasmaprøvene
Tidsramme: 1 dag
|
Metodesammenlikning
|
1 dag
|
|
For å fastslå ekvivalensen av IB10 sfingotest PCT+-målinger i EDTA-fullblod- og plasmaprøver, som oppnådd i behandlingspunkt som definert ovenfor
Tidsramme: 1 dag
|
Metodesammenlikning
|
1 dag
|
|
For å etablere ekvivalens av IB10 sfingotest PCT+-målinger i ferske EDTA-plasmaprøver og frosne EDTA-plasmaprøver
Tidsramme: 24 timer
|
in vitro stabilitet
|
24 timer
|
|
For å fastslå presisjonen til IB10 sfingotest PCT+-målinger i behandlingspunkt med hensyn til frosne EDTA-plasmaprøver
Tidsramme: 1 dag
|
Point of Care presisjonstesting
|
1 dag
|
|
For å etablere in vitro-stabiliteten til EDTA-fullblod- og plasmaprøver med hensyn til procalitoninkonsentrasjoner som målt ved IB10 sfingotest PCT+-testen.
Tidsramme: 1 dag
|
in vitro stabilitet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B10-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .