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Effet d'amélioration possible de la N-acétylcystéine (NAC) sur la néphropathie induite par le diabète de type II ((NAC))

26 août 2020 mis à jour par: Tasneem Ahmed Hamed, Al-Azhar University

Effet d'amélioration possible de la N-acétylcystéine sur la néphropathie induite par le diabète de type II

L'étude se concentre sur l'effet d'amélioration possible de la N-acétylcystéine sur la néphropathie des patients diabétiques de type 2.

Conception de l'étude : Étude clinique prospective. L'objectif de ce travail est d'étudier l'effet de la N-acétylcystéine (NAC) sur la protéinurie et sur le taux sérique de lipoprotéine a (LPa) dans la néphropathie induite par le diabète chez des patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée sur 60 participants atteints de diabète de type 2 âgés de plus de 20 ans.

Les participants seront classés en deux groupes :

  1. Groupe I (Interventionnel) : traité avec une dose (NAC) de 1200 mg/jour pendant deux mois en conjonction avec un traitement conventionnel.
  2. Groupe II (non interventionnel) : le groupe témoin reçoit un traitement conventionnel.

Tous les patients subiront les étapes suivantes :

  1. Les antécédents médicaux complets seront pris.
  2. Examens de laboratoire comme suit :

Des échantillons de sang seront prélevés pour analyse après une nuit de jeûne au début et après 2 mois d'étude pour la détermination de :

  1. Cholestérol total (T-chol).
  2. Triglycérides plasmatiques (TG).
  3. Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C).
  4. Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C).
  5. Glycémie à jeun.
  6. Azote uréique sanguin (BUN).
  7. Créatinine sérique (SCr).
  8. Analyse d'urine.
  9. Hémoglobine glyquée (HbA1c).
  10. Lipoprotéine (a). De plus, la pression artérielle sera mesurée pendant 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11651
        • Al Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé de diabète sucré.
  2. Âge supérieur à 20 ans.
  3. Patients avec protéinurie ≥ 30 mg/dl.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous médicaments hypolipémiants.
  2. Fumeurs de cigarettes.
  3. Présence de maladies hépatiques et cardiaques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel

Le premier bras est expérimental, administré (NAC) pendant 2 mois à raison de 1200 mg/jour.

Les deux bras sont affectés à des tests analytiques de prétraitement et après le traitement, toutes les analyses de test sont répétées pour comparer l'effet du médicament avec le groupe placebo.
Médicament: N Acétylcystéine
(NAC) est un médicament utilisé dans l'expérience et les participants sont traités avec une dose de 1200 mg/jour pendant deux mois.
Autres noms:
  • Fluimucil
  • (NAC)
Aucune intervention: Non interventionnel
Le deuxième bras n'a pas d'intervention. Il est uniquement utilisé pour comparer les résultats des tests analytiques avec le premier bras interventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lipoprotéine (a)
Délai: 2 mois
lipoprotéine unique qui est devenue un facteur de risque indépendant de développer une maladie vasculaire.
2 mois
Triglycérides
Délai: 2 mois
Les triglycérides sont un type de graisse (lipide) présent dans notre sang. Il fait partie du panel lipidique utilisé pour déterminer le risque d'athérosclérose qui contribue aux maladies vasculaires.
2 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 2 mois
Le premier chiffre de lecture de la pression artérielle indique la pression exercée par notre sang contre les parois de nos artères lorsque le cœur bat. C'est un facteur de risque majeur des maladies cardiovasculaires.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Huda M. Salem, PhD, Alazhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AlAzharUn

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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