Posible efecto de mejora de la N-acetilcisteína (NAC) en la nefropatía inducida por diabetes tipo II ((NAC))
26 de agosto de 2020 actualizado por: Tasneem Ahmed Hamed, Al-Azhar University
Posible efecto de mejora de la N-acetilcisteína en la nefropatía inducida por diabetes tipo II
El estudio se centra en el posible efecto de mejora de la N-acetilcisteína en la nefropatía de pacientes diabéticos tipo 2.
Diseño del estudio: estudio clínico prospectivo. El objetivo de este trabajo es estudiar el efecto de la N-acetilcisteína (NAC) sobre la proteinuria y sobre el nivel sérico de lipoproteína a (LPa) en la nefropatía inducida por diabetes en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 60 participantes con diabetes tipo 2 con edad superior a 20 años.
Los participantes se clasificarán en dos grupos:
- Grupo I (Intervencionista): tratado con (NAC) dosis de 1200 mg/día durante dos meses en conjunto con el tratamiento convencional.
- Grupo II (No intervencionista): grupo control recibe tratamiento convencional.
Todos los pacientes se someterán a lo siguiente:
- Se tomará el historial médico completo.
- Investigaciones de laboratorio de la siguiente manera:
Se tomarán muestras de sangre para su análisis después de una noche de ayuno al principio y después de 2 meses del estudio para la determinación de:
- Colesterol total (T-chol).
- Triglicéridos plasmáticos (TG).
- Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C).
- Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
- Glucemia en ayunas.
- Nitrógeno ureico en sangre (BUN).
- Creatinina sérica (Crs).
- Análisis de orina.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c).
- Lipoproteína (a). Además, se medirá la presión arterial durante 24 h.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11651
- Al Azhar University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus.
- Edad mayor de 20 años.
- Pacientes con proteinuria ≥ 30 mg/dl.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman medicamentos para reducir los lípidos.
- Fumadores de cigarrillos.
- Presencia de enfermedades del hígado y del corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervencionista
El primer brazo es experimental, administrado (NAC) durante 2 meses en dosis de 1200 mg/día. Ambos brazos se asignan a pruebas analíticas previas al tratamiento y todos los análisis de prueba posteriores al tratamiento se repiten para comparar el efecto del fármaco con el grupo placebo. |
(NAC) es un fármaco utilizado en el experimento y los participantes son tratados con una dosis de 1200 mg/día durante dos meses.
Otros nombres:
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Sin intervención: No intervencionista
El segundo brazo no tiene intervención.
Solo se utiliza para comparar los resultados de las pruebas analíticas con el primer brazo intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 2 meses
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lipoproteína única que ha surgido como un factor de riesgo independiente para desarrollar enfermedad vascular.
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2 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los triglicéridos son un tipo de grasa (lípido) que se encuentra en nuestra sangre.
Es uno de los paneles de lípidos utilizados para determinar el riesgo aterosclerótico que contribuye a las enfermedades vasculares.
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2 meses
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 meses
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El primer número de la lectura de la presión arterial e indica cuánta presión ejerce nuestra sangre contra las paredes de nuestras arterias cuando late el corazón.
Es un factor de riesgo importante para las enfermedades cardiovasculares.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huda M. Salem, PhD, Alazhar University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- AlAzharUn
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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