Mogelijk verbeterend effect van N-acetylcysteïne (NAC) op type II diabetes-geïnduceerde nefropathie ((NAC))
Mogelijk verbeterend effect van N-acetylcysteïne op type II diabetes-geïnduceerde nefropathie
De studie is gericht op het mogelijk verbeterende effect van N-acetylcysteïne op nefropathie bij diabetes type 2 patiënten.
Onderzoeksopzet: Prospectief klinisch onderzoek. Het doel van dit werk is het bestuderen van het effect van N-acetylcysteïne (NAC) op proteïnurie en op het serumgehalte van lipoproteïne a (LPa) bij door diabetes geïnduceerde nefropathie bij type 2 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd op 60 deelnemers met diabetes type 2 ouder dan 20 jaar.
De deelnemers worden ingedeeld in twee groepen:
- Groep I (Interventioneel): behandeld met (NAC) dosis van 1200 mg/dag gedurende twee maanden in combinatie met conventionele behandeling.
- Groep II (niet-interventioneel): controlegroep krijgt conventionele behandeling.
Alle patiënten ondergaan het volgende:
- De volledige medische geschiedenis zal worden afgenomen.
- Laboratoriumonderzoeken als volgt:
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor analyse na een nacht vasten aan het begin en na 2 maanden van de studie voor het bepalen van:
- Totaal cholesterol (T-chol).
- Plasmatriglyceriden (TG).
- Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C).
- Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C).
- Nuchtere bloedsuikerspiegel.
- Bloedureumstikstof (BUN).
- Serumcreatinine (SCr).
- Urineanalyse.
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c).
- Lipoproteïne (a). Daarnaast wordt gedurende 24 uur de bloeddruk gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11651
- Al Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose Diabetes Mellitus.
- Leeftijd ouder dan 20 jaar.
- Patiënten met proteïnurie ≥ 30 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lipidenverlagende medicijnen gebruiken.
- Sigaretten rokers.
- Aanwezigheid van lever- en hartziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
De eerste arm is experimenteel, gegeven (NAC) gedurende 2 maanden in een dosering van 1200 mg/dag. Beide armen worden toegewezen aan analytische tests vóór de behandeling en na de behandeling worden alle testanalyses herhaald om het geneesmiddeleffect te vergelijken met de placebogroep. |
(NAC) is een medicijn dat in het experiment wordt gebruikt en de deelnemer wordt er gedurende twee maanden mee behandeld met een dosis van 1200 mg/dag.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-interventioneel
Tweede arm heeft geen tussenkomst.
Het wordt alleen gebruikt om de resultaten van analytische tests te vergelijken met de eerste interventionele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne (a)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
uniek lipoproteïne dat naar voren is gekomen als een onafhankelijke risicofactor voor het ontwikkelen van vaatziekten.
|
2 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Triglyceriden zijn een type vet (lipiden) dat in ons bloed wordt aangetroffen.
Het is een van de lipidenpanelen die worden gebruikt om het atherosclerotische risico te bepalen dat bijdraagt aan vaatziekten.
|
2 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het eerste cijfer van de bloeddrukmeting en het geeft aan hoeveel druk ons bloed uitoefent tegen onze slagaderwanden wanneer het hart klopt.
Het is een belangrijke risicofactor voor hart- en vaatziekten.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Huda M. Salem, PhD, Alazhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Nier Ziekten
- Diabetische nefropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Beschermende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antioxidanten
- Tegengif
- Vrije radicalenvangers
- Slijmoplossers
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- AlAzharUn
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .