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Mögliche lindernde Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf Typ-II-Diabetes-induzierte Nephropathie ((NAC))

26. August 2020 aktualisiert von: Tasneem Ahmed Hamed, Al-Azhar University

Mögliche lindernde Wirkung von N-Acetylcystein auf Typ-II-Diabetes-induzierte Nephropathie

Die Studie konzentriert sich auf die mögliche verbessernde Wirkung von N-Acetylcystein auf die Nephropathie von Typ-2-Diabetikern.

Studiendesign: Prospektive klinische Studie. Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf Proteinurie und auf den Serumspiegel von Lipoprotein a (LPa) bei diabetesinduzierter Nephropathie bei Typ-2-Diabetikern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 60 Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes im Alter von über 20 Jahren durchgeführt.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:

  1. Gruppe I (interventionell): behandelt mit einer (NAC)-Dosis von 1200 mg/Tag für zwei Monate in Verbindung mit einer konventionellen Behandlung.
  2. Gruppe II (nicht-interventionell): Die Kontrollgruppe erhält eine konventionelle Behandlung.

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  1. Es wird eine vollständige Anamnese erhoben.
  2. Laboruntersuchungen wie folgt:

Blutproben werden zur Analyse nach nächtlichem Fasten zu Beginn und nach 2 Monaten der Studie entnommen, um Folgendes zu bestimmen:

  1. Gesamtcholesterin (T-chol).
  2. Plasmatriglyceride (TG).
  3. Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C).
  4. Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C).
  5. Blutzucker nüchtern.
  6. Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN).
  7. Serumkreatinin (SCr).
  8. Urin Analyse.
  9. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c).
  10. Lipoprotein (a). Zusätzlich wird der Blutdruck 24 Stunden lang gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11651
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Diabetes mellitus.
  2. Alter über 20 Jahre.
  3. Patienten mit Proteinurie ≥ 30 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit lipidsenkenden Medikamenten.
  2. Zigarettenraucher.
  3. Vorhandensein von Leber- und Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionell

Der erste Arm ist experimentell, gegeben (NAC) für 2 Monate in einer Dosierung von 1200 mg/Tag.

Beide Arme werden analytischen Tests vor der Behandlung zugeordnet und alle Testanalysen nach der Behandlung werden wiederholt, um die Arzneimittelwirkung mit der Placebogruppe zu vergleichen.
Arzneimittel: N Acetylcystein
(NAC) ist ein Medikament, das in dem Experiment verwendet wird, und die Teilnehmer werden zwei Monate lang mit einer Dosis von 1200 mg/Tag damit behandelt.
Andere Namen:
  • Fluimucil
  • (NAK)
Kein Eingriff: Nicht-interventionell
Zweiter Arm hat keinen Eingriff. Es wird nur verwendet, um die Ergebnisse analytischer Tests mit dem ersten interventionellen Arm zu vergleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipoprotein (a)
Zeitfenster: 2 Monate
einzigartiges Lipoprotein, das sich als unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von Gefäßerkrankungen herausgestellt hat.
2 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: 2 Monate
Triglyceride sind eine Art Fett (Lipid), das in unserem Blut vorkommt. Es ist eines der Lipid-Panels, das zur Bestimmung des atherosklerotischen Risikos verwendet wird, das zu Gefäßerkrankungen beiträgt.
2 Monate
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 2 Monate
Die erste Zahl der Blutdruckmessung und sie zeigt an, wie viel Druck unser Blut auf unsere Arterienwände ausübt, wenn das Herz schlägt. Es ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Studienstuhl: Huda M. Salem, PhD, Alazhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AlAzharUn

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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