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Possibile effetto migliorativo della N-acetilcisteina (NAC) sulla nefropatia indotta dal diabete di tipo II ((NAC))

26 agosto 2020 aggiornato da: Tasneem Ahmed Hamed, Al-Azhar University

Possibile effetto migliorativo dell'N-acetilcisteina sulla nefropatia indotta dal diabete di tipo II

Lo studio è incentrato sul possibile effetto migliorativo della N-acetilcisteina sulla nefropatia dei pazienti diabetici di tipo 2.

Disegno dello studio: studio clinico prospettico. Lo scopo di questo lavoro è studiare l'effetto della N-acetilcisteina (NAC) sulla proteinuria e sul livello sierico di lipoproteina a (LPa) nella nefropatia indotta da diabete in pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 60 partecipanti con diabete di tipo 2 con età superiore a 20 anni.

I partecipanti saranno classificati in due gruppi:

  1. Gruppo I (interventistico): trattato con (NAC) dose di 1200 mg/die per due mesi in combinazione con il trattamento convenzionale.
  2. Gruppo II (non interventistico): il gruppo di controllo riceve un trattamento convenzionale.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  1. Verrà presa la storia medica completa.
  2. Indagini di laboratorio come segue:

I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi dopo il digiuno notturno all'inizio e dopo 2 mesi dello studio per la determinazione di:

  1. Colesterolo totale (T-chol).
  2. Trigliceridi plasmatici (TG).
  3. Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
  4. Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C).
  5. Glicemia a digiuno.
  6. Azoto ureico nel sangue (BUN).
  7. Creatinina sierica (SCr).
  8. Analisi delle urine.
  9. Emoglobina glicata (HbA1c).
  10. Lipoproteina (a). Inoltre, la pressione sanguigna verrà misurata per 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11651
        • Al Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di diabete mellito.
  2. Età oltre 20 anni.
  3. Pazienti con proteinuria ≥ 30 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono farmaci ipolipemizzanti.
  2. Fumatori di sigarette.
  3. Presenza di malattie del fegato e del cuore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico

Il primo braccio è sperimentale, somministrato (NAC) per 2 mesi con un dosaggio di 1200 mg/giorno.

Entrambi i bracci sono assegnati ai test analitici pre-trattamento e dopo il trattamento tutte le analisi dei test vengono ripetute per confrontare l'effetto del farmaco con il gruppo placebo.
Droga: N Acetilcisteina
(NAC) è un farmaco utilizzato nell'esperimento e i partecipanti vengono trattati con una dose di 1200 mg/giorno per due mesi.
Altri nomi:
  • Fluimucile
  • (NAC)
Nessun intervento: Non interventistico
Il secondo braccio non ha alcun intervento. Viene utilizzato solo per confrontare i risultati dei test analitici con il primo braccio interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Due mesi
lipoproteina unica che è emersa come fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di malattie vascolari.
Due mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Due mesi
I trigliceridi sono un tipo di grasso (lipide) presente nel nostro sangue. È uno dei pannelli lipidici utilizzati per determinare il rischio aterosclerotico che contribuisce alle malattie vascolari.
Due mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Due mesi
Il primo numero di lettura della pressione sanguigna e indica quanta pressione sta esercitando il nostro sangue contro le pareti delle nostre arterie quando il cuore batte. È un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huda M. Salem, PhD, Alazhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AlAzharUn

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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