Étude de phase I sur la pharmacocinétique, l'innocuité et l'immunogénicité de HLX14 versus Prolia® chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Hommes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
2. Poids corporel ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) = poids corporel (kg)/taille corporelle2 (m2), IMC ≥ 19 et ≤ 26 kg/m2 ;
3. Sans antécédents de maladie, ou avec des antécédents médicaux anormaux qui n'ont aucun effet sur l'essai à en juger par le médecin ;
4. Normal ou anormal sans signification clinique à l'examen physique, aux signes vitaux, à l'ECG, à l'imagerie thoracique, aux tests de laboratoire clinique, etc. ;
5. Avant l'essai, signez le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ayez une compréhension complète du contenu de l'essai, du processus et des événements indésirables (EI) possibles ; être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Avec des antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude, au calcium et/ou à la vitamine D, ou avec des antécédents d'allergie aux médicaments ou autres non appropriés pour participer à cette étude, à en juger par les investigateurs ;
2. Avec les maladies cliniquement significatives suivantes (y compris, mais sans s'y limiter, le système digestif, les maladies rénales, les maladies du foie, les maladies nerveuses, le système sanguin, le système endocrinien, la tumeur, le système respiratoire, les maladies immunitaires, les maladies mentales ou les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires );
3. Avec des antécédents d'infection des voies respiratoires supérieures et d'autres infections aiguës dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
4. S'est produit ou souffre d'ostéomyélite ou d'ONM (ostéonécrose de la mâchoire) auparavant. La maladie dentaire ou de la mâchoire qui est active, nécessitant une chirurgie buccale ; ou les plaies de chirurgie dentaire ou buccale n'ont pas cicatrisé ; ou prévu pour une chirurgie dentaire invasive au cours de l'étude.
5. Avec éruption cutanée, cicatrice, tatouage, etc. au site d'administration pouvant affecter l'absorption du médicament ;
6. Don de sang ou perte de sang massive (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
7. Utilisation de médicaments sur ordonnance, de médicaments en vente libre, de produits vitaminés ou de médicaments traditionnels chinois dans les 28 jours précédant le dépistage ;
8. Participation à tout essai clinique de médicament et utilisation de tout médicament expérimental/comparateur dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Administration de médicaments affectant le métabolisme osseux dans les 6 mois précédant la participation à cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : bisphosphonates, fluorure, calcitonine, strontium, hormone parathyroïdienne ou ses dérivés, suppléments de vitamine D (> 1000 UI/jour), glucocorticoïdes, stéroïdes anabolisants , calcitriol et diurétiques ;
10. Utilisation de tout produit biologique ou anticorps monoclonaux dans les 6 mois précédant le dépistage ;
11. Avec des antécédents d'abus d'alcool (14 unités d'alcool par semaine : 1 unité = 285 mL de bière, 25 mL de spiritueux ou 100 mL de vin), ou un test d'alcoolémie positif ;
12. Avec des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie, ou positif pour le dépistage de la drogue ;
13. Positif pour le dépistage du tabac ;
14. Avec des changements significatifs dans l'activité physique dans les 6 mois précédant le dépistage, ou n'acceptant pas de s'abstenir d'exercice physique intense pendant l'essai ;
15. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HbsAg), l'anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'anticorps contre le tréponème pallidum ;
16. Taux de calcium sérique anormal (au-delà de la plage de référence du laboratoire) lors du dépistage ;
17. Température corporelle > 37,5 °C ; et/ou pression artérielle systolique (PAS) en position assise > 140 mmHg ou < 90 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou < 50 mmHg ; et/ou pouls > 100 battements/min ou < 50 battements/min pendant le dépistage.
18. ECG anormal cliniquement significatif ou QTcF> 450 ms lors du dépistage, ou avec des antécédents d'ECG anormal cliniquement significatif ;
19. Refus de prendre des mesures contraceptives adéquates depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après l'administration des médicaments à l'étude. Voir l'annexe 2 pour les mesures contraceptives spécifiques ;
20. Sujets qui, de l'avis des investigateurs, ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.