薬物動態、安全性および免疫原性 健康な男性被験者における HLX1​​4 対 Prolia® の第 I 相試験

包含基準:

1. 18 歳以上 65 歳以下の男性。
2. 体重≧50kg、体格指数（BMI）＝体重（kg）/身長2（m2）、BMI≧19、≦26kg/m2；
3. 病歴がない、または医師が判断した治験に影響を与えない異常な病歴がある;
4. 身体検査、バイタルサイン、心電図、胸部画像、臨床検査などで臨床的意義のない正常または異常;
5. トライアルの前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、トライアルの内容、プロセス、および考えられる有害事象 (AE) を十分に理解してください。プロトコルの要件に従って研究を完了することができます。

除外基準:

1. -研究薬、カルシウム、および/またはビタミンDに対するアレルギーの病歴がある、または治験責任医師が判断したように、この研究への参加に適していない薬物またはその他に対するアレルギーの病歴がある;
2. 次の臨床的に重要な疾患（消化器系、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液系、内分泌系、腫瘍、呼吸器系、免疫疾患、精神疾患、または心血管および脳血管疾患を含むがこれらに限定されない）;
3. -スクリーニング前の2週間以内に上気道感染症およびその他の急性感染症の病歴がある;
4. 以前に骨髄炎またはONJ（顎骨壊死）を発症または患っている。 口腔外科手術を必要とする、進行中の歯または顎の疾患;または歯科または口腔外科の傷が治癒していません。または研究中に侵襲的な歯科手術が計画されています。
5. 投与部位に薬剤の吸収に影響を与える可能性のある発疹、傷跡、刺青等のあるもの。
6. -スクリーニング前の3か月以内の献血または大量の失血（> 450 mL）;
7. -スクリーニング前の28日以内の処方薬、市販薬、ビタミン製品、または伝統的な漢方薬の使用;
8. -スクリーニング前の3か月以内の薬物臨床試験への参加および治験薬/比較薬の使用;
9. -この研究に参加する前の6か月以内の骨代謝に影響を与える薬物の投与には、ビスフォスフォネート、フッ化物、カルシトニン、ストロンチウム、副甲状腺ホルモンまたはその誘導体、ビタミンDサプリメント（> 1000 IU /日）、グルココルチコイド、アナボリックステロイドが含まれますが、これらに限定されません、カルシトリオール、および利尿剤;
10. -スクリーニング前の6か月以内の生物学的製品またはモノクローナル抗体の使用;
11. アルコール乱用の履歴がある (1 週間に 14 単位のアルコール: 1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 100 mL)、またはアルコール呼気検査で陽性;
12. 薬物乱用または薬物乱用の履歴がある、または薬物スクリーニングに陽性である;
13. たばこスクリーンに陽性。
14. -スクリーニング前の6か月以内に身体活動に大きな変化があった、または試験中の激しい身体運動を控えることに同意しない;
15. -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネマ抗体が陽性;
16. -スクリーニング中の異常な血清カルシウムレベル（検査室の基準範囲を超える）;
17. 体温 > 37.5 °C;および/または座位収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg または < 90 mmHg、および/または拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg または < 50 mmHg;および/またはスクリーニング中の脈拍数> 100拍/分または< 50拍/分。
18. スクリーニング中に臨床的に重大な異常な ECG または QTcF > 450 ミリ秒、または臨床的に重大な異常な ECG の前歴がある;
19. -スクリーニングから治験薬投与後6か月までの適切な避妊措置をとることを望まない。 具体的な避妊措置については、付録 2 を参照してください。
20. -研究者の意見では、被験者はこの研究に参加する資格がありません。