Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity fáze I HLX14 versus Prolia® u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let;
2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) = tělesná hmotnost (kg)/tělesná výška2 (m2), BMI ≥ 19 a ≤ 26 kg/m2;
3. Bez anamnézy onemocnění nebo s abnormální předchozí anamnézou, která nemá žádný vliv na hodnocení podle posouzení lékaře;
4. Normální nebo abnormální bez klinického významu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG, zobrazení hrudníku, klinickém laboratorním testu atd.;
5. Před zahájením studie podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) a plně porozumějte obsahu studie, procesu a možným nežádoucím účinkům (AE); být schopen dokončit studii podle požadavků protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. s anamnézou alergie na studované léky, vápník a/nebo vitamin D nebo s anamnézou alergie na léky nebo jiné léky, které nejsou vhodné pro účast v této studii, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky;
2. S následujícími klinicky významnými onemocněními (včetně, ale bez omezení na ně, onemocnění trávicího systému, onemocnění ledvin, onemocnění jater, nervová onemocnění, krevní systém, endokrinní systém, nádor, respirační systém, imunitní onemocnění, duševní onemocnění nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění);
3. S anamnézou infekce horních cest dýchacích a jiných akutních infekcí během 2 týdnů před screeningem;
4. V minulosti se vyskytla nebo trpěla osteomyelitidou nebo ONJ (Osteonekróza čelisti). Zubní nebo čelistní onemocnění, které je aktivní a vyžaduje orální chirurgický zákrok; nebo se rány zubní nebo ústní chirurgie nezhojily; nebo plánované pro invazivní zubní chirurgii během studie.
5. S vyrážkou, jizvou, tetováním atd. v místě podání, které může ovlivnit absorpci léku;
6. Dárcovství krve nebo masivní krevní ztráta (> 450 ml) během 3 měsíců před screeningem;
7. užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků, vitamínových produktů nebo tradičních čínských léků během 28 dnů před screeningem;
8. Účast na jakýchkoli klinických zkouškách léků a užívání jakýchkoli hodnocených/srovnávacích léků během 3 měsíců před screeningem;
9. Podávání léků ovlivňujících kostní metabolismus během 6 měsíců před účastí v této studii, včetně, ale bez omezení na: bisfosfonáty, fluor, kalcitonin, stroncium, parathormon nebo jeho deriváty, doplňky vitaminu D (> 1000 IU/den), glukokortikoidy, anabolické steroidy kalcitriol a diuretika;
10. Použití jakýchkoli biologických produktů nebo monoklonálních protilátek během 6 měsíců před screeningem;
11. Abúzus alkoholu v anamnéze (14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol;
12. s anamnézou zneužívání návykových látek nebo drog nebo pozitivní na drogový screening;
13. Pozitivní pro síto tabáku;
14. s významnými změnami ve fyzické aktivitě během 6 měsíců před screeningem nebo nesouhlasí s tím, že se během studie zdrží namáhavého fyzického cvičení;
15. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti treponema pallidum;
16. Abnormální hladina vápníku v séru (nad laboratorním referenčním rozmezím) během screeningu;
17. Tělesná teplota > 37,5 °C; a/nebo systolický krevní tlak (SBP) vsedě > 140 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg nebo < 50 mmHg; a/nebo tepová frekvence > 100 tepů/min nebo < 50 tepů/min během screeningu.
18. Klinicky významné abnormální EKG nebo QTcF > 450 ms během screeningu nebo s předchozí anamnézou klinicky významného abnormálního EKG;
19. Neochota přijmout adekvátní antikoncepční opatření od screeningu do 6 měsíců po podání studovaných léků. Specifická antikoncepční opatření viz Příloha 2;
20. Subjekty, které podle názoru výzkumníků nejsou způsobilé k účasti v této studii.