Farmakokinetiikka, turvallisuus ja immunogeenisuus Vaiheen I tutkimus HLX14 versus Prolia®:sta terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta;
2. ruumiinpaino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) = ruumiinpaino (kg)/kehon pituus2 (m2), BMI ≥ 19 ja ≤ 26 kg/m2;
3. joilla ei ole sairaushistoriaa tai joilla on epänormaali aiempi sairaushistoria, jolla ei ole vaikutusta tutkimukseen lääkärin arvioiden mukaan;
4. Normaali tai epänormaali ilman kliinistä merkitystä fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, rintakehän kuvantamisessa, kliinisissä laboratoriokokeissa jne.;
5. Ennen koetta allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF) ja ymmärrä täysin kokeen sisältö, prosessi ja mahdolliset haittatapahtumat (AE). pystyä suorittamaan tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Jos sinulla on aiemmin ollut allergia tutkimuslääkkeille, kalsiumille ja/tai D-vitamiinille tai allergia lääkkeille tai muille, jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen;
2. Seuraavien kliinisesti merkittävien sairauksien (mukaan lukien, muttei niihin rajoittuen, ruoansulatuskanavan, munuaissairaudet, maksasairaudet, hermostosairaudet, verijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, kasvain, hengityselinten sairaudet, immuunisairaudet, mielenterveyden sairaudet tai sydän- ja aivoverisuonitaudit);
3. joilla on ollut ylähengitystieinfektio ja muut akuutit infektiot 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
4. Aiemmin esiintynyt tai kärsinyt osteomyeliitistä tai ONJ:stä (leuan osteonekroosi). Hammas- tai leukasairaus, joka on aktiivinen ja vaatii suukirurgiaa; tai hammas- tai suukirurgiset haavat eivät ole parantuneet; tai suunniteltu invasiiviseen hammaskirurgiaan tutkimuksen aikana.
5. Ihottuma, arpi, tatuointi jne. antokohdassa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
6. Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (> 450 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Reseptilääkkeiden, käsikauppalääkkeiden, vitamiinivalmisteiden tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
8. Osallistuminen kaikkiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin ja tutkittavien/vertailulääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
9. Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: bisfosfonaatit, fluoridi, kalsitoniini, strontium, lisäkilpirauhashormoni tai sen johdannaiset, D-vitamiinilisät (> 1000 IU/vrk), glukokortikoidit, anaboliset steroidit kalsitrioli ja diureetit;
10. biologisten tuotteiden tai monoklonaalisten vasta-aineiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
11. Jos sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkevää alkoholia tai 100 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti;
12. joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumeiden seulonta;
13. Positiivinen tupakkaverhoille;
14. Jos fyysisessä aktiivisuudessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei suostu pidättäytymään raskaasta fyysistä harjoittelua kokeen aikana;
15. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HbsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai treponema pallidum -vasta-aineelle;
16. Epänormaali seerumin kalsiumtaso (laboratorion viitealueen ulkopuolella) seulonnan aikana;
17. Kehon lämpötila > 37,5 °C; ja/tai istuva systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg tai < 50 mmHg; ja/tai pulssitaajuus > 100 lyöntiä/min tai < 50 lyöntiä/min seulonnan aikana.
18. Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG tai QTcF > 450 ms seulonnan aikana, tai jos sinulla on aiempi kliinisesti merkitsevä epänormaali EKG;
19. Ei halua ryhtyä riittäviin ehkäisytoimenpiteisiin seulonnasta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeiden antamisesta. Katso liite 2 erityisistä ehkäisymenetelmistä;
20. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.