Farmakokinetisk, sikkerhet og immunogenisitet Fase I-studie av HLX14 versus Prolia® hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

1. menn i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
2. Kroppsvekt ≥ 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) = kroppsvekt (kg)/kroppshøyde2 (m2), BMI ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2;
3. Uten sykdomshistorie, eller med unormal tidligere sykehistorie som ikke har noen effekt på forsøket som bedømt av legen;
4. Normal eller unormal uten klinisk betydning ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, brystavbildning, klinisk laboratorietest, etc.;
5. Før rettssaken, signer skjemaet for informert samtykke (ICF) og ha full forståelse av prøveinnhold, prosess og mulige uønskede hendelser (AE); kunne fullføre studien i henhold til protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Med en historie med allergi mot medisiner, kalsium og/eller vitamin D, eller med en historie med allergi mot medisiner eller andre som ikke er egnet for å delta i denne studien som bedømt av etterforskerne;
2. Med følgende klinisk signifikante sykdommer (inkludert men ikke begrenset til fordøyelsessystemet, nyresykdommer, leversykdommer, nervesykdommer, blodsystem, endokrine system, svulst, luftveier, immunsykdommer, mentale sykdommer eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer);
3. Med en historie med øvre luftveisinfeksjon og andre akutte infeksjoner innen 2 uker før screening;
4. Oppstått eller lider av osteomyelitt eller ONJ (Osteonekrose i kjeven) tidligere. Tann- eller kjevesykdommen som er aktiv, som krever oral kirurgi; eller tann- eller oralkirurgiske sår ikke har grodd; eller planlagt for invasiv tannkirurgi under studien.
5. Med utslett, arr, tatovering osv. på administrasjonsstedet som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen;
6. Bloddonasjon eller massivt blodtap (> 450 ml) innen 3 måneder før screening;
7. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminprodukter eller tradisjonell kinesisk medisin innen 28 dager før screening;
8. Deltakelse i kliniske utprøvinger og bruk av undersøkelses-/sammenligningsmedisiner innen 3 måneder før screening;
9. Administrering av legemidler som påvirker benmetabolismen innen 6 måneder før deltakelse i denne studien, inkludert, men ikke begrenset til: bisfosfonater, fluor, kalsitonin, strontium, paratyreoideahormon eller dets derivater, vitamin D-tilskudd (> 1000 IE/dag), glukokortikoider, anabole steroider , kalsitriol og diuretika;
10. Bruk av biologiske produkter eller monoklonale antistoffer innen 6 måneder før screening;
11. Med en historie med alkoholmisbruk (14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml sprit eller 100 ml vin), eller positiv for alkoholpustetest;
12. Med en historie med rusmisbruk eller narkotikamisbruk, eller positiv for narkotikascreening;
13. Positivt for tobakksskjerm;
14. Med betydelige endringer i fysisk aktivitet innen 6 måneder før screening, eller ikke godta å avstå fra anstrengende fysisk trening under forsøket;
15. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller treponema pallidum antistoff;
16. Unormalt serumkalsiumnivå (utover laboratoriets referanseområde) under screeningen;
17. Kroppstemperatur > 37,5 °C; og/eller sittende systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg eller < 50 mmHg; og/eller pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min under screeningen.
18. Klinisk signifikant unormalt EKG eller QTcF > 450 ms under screening, eller med tidligere klinisk signifikant unormalt EKG;
19. Uvillig til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter administrering av studiemedikamenter. Se vedlegg 2 for spesifikke prevensjonstiltak;
20. Forsøkspersoner som etter etterforskernes mening ikke er kvalifisert til å delta i denne studien.