HLX14 与 Prolia® 在健康男性受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性 I 期研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤65岁的男性；
2. 体重≥50kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），BMI≥19且≤26kg/m2；
3. 无疾病史，或经医师判断不影响试验的异常既往病史；
4. 体格检查、生命体征、心电图、胸部影像学、临床实验室检查等无临床意义的正常或异常；
5. 试验前签署知情同意书（ICF），充分了解试验内容、过程及可能发生的不良事件（AEs）；能够按照协议要求完成研究。

排除标准：

1. 有研究药物、钙和/或维生素D过敏史，或有药物过敏史或经研究者判断不适合参加本研究的其他人；
2. 患有以下有临床意义的疾病（包括但不限于消化系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病或心脑血管疾病）；
3. 筛查前2周内有上呼吸道感染等急性感染病史；
4. 以前发生或患有骨髓炎或ONJ（下颌骨坏死）。 活跃的牙科或颌骨疾病，需要进行口腔手术；牙科或口腔手术伤口尚未愈合；或计划在研究期间进行侵入性牙科手术。
5. 给药部位有皮疹、疤痕、纹身等可能影响药物吸收的；
6. 筛查前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
7. 筛选前 28 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中药；
8. 筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用过任何研究/比较药物；
9. 参与本研究前 6 个月内服用影响骨代谢的药物，包括但不限于：双膦酸盐、氟化物、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素 D 补充剂（> 1000 IU/天）、糖皮质激素、合成代谢类固醇、骨化三醇和利尿剂；
10. 筛选前6个月内使用过任何生物制品或单克隆抗体；
11. 有酗酒史（每周14单位酒精：1单位=285毫升啤酒、25毫升烈酒或100毫升葡萄酒），或酒精呼气试验呈阳性；
12. 有物质滥用或药物滥用史，或药物筛查呈阳性；
13. 对烟草屏幕呈阳性；
14. 筛选前6个月内体力活动发生显着变化，或不同意试验期间放弃剧烈运动；
15. 乙型肝炎表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性；
16. 筛查期间血清钙水平异常（超出实验室参考范围）；
17. 体温 > 37.5 °C；和/或坐位收缩压 (SBP) > 140 mmHg 或 < 90 mmHg，和/或 舒张压 (DBP) > 90 mmHg 或 < 50 mmHg；和/或筛选期间脉率 > 100 次/分钟或 < 50 次/分钟。
18. 筛查期间有临床意义的心电图异常或 QTcF > 450 ms，或有临床意义的心电图异常病史；
19. 从筛选到研究药物给药后 6 个月不愿采取充分的避孕措施。 具体避孕措施见附件2；
20. 研究者认为不符合参加本研究资格的受试者。