Estudio fase I de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de HLX14 versus Prolia® en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres de ≥ 18 y ≤ 65 años;
2. Peso corporal ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2), IMC ≥ 19 y ≤ 26 kg/m2;
3. Sin antecedentes de enfermedad, o con antecedentes médicos anormales que no tengan efecto en el juicio a juicio del médico;
4. Normal o anormal sin significado clínico en el examen físico, signos vitales, ECG, imagen de tórax, prueba de laboratorio clínico, etc.;
5. Antes del ensayo, firme el formulario de consentimiento informado (ICF) y comprenda completamente el contenido, el proceso y los posibles eventos adversos (AE) del ensayo; ser capaz de completar el estudio según los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Con antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio, calcio y/o vitamina D, o con antecedentes de alergia a medicamentos u otros no aptos para participar en este estudio a juicio de los investigadores;
2. Con las siguientes enfermedades clínicamente significativas (que incluyen, entre otras, el sistema digestivo, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades nerviosas, sistema sanguíneo, sistema endocrino, tumores, sistema respiratorio, enfermedades inmunitarias, enfermedades mentales o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares);
3. Con antecedentes de infección del tracto respiratorio superior y otras infecciones agudas dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
4. Ocurrió o padeció osteomielitis u ONM (Osteonecrosis de la mandíbula) previamente. La enfermedad dental o mandibular que esté activa, que requiera cirugía bucal; o las heridas de cirugía dental u oral no han cicatrizado; o planificada para una cirugía dental invasiva durante el estudio.
5. Con sarpullido, cicatriz, tatuaje, etc. en el sitio de administración que pueda afectar la absorción del fármaco;
6. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
7. Uso de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o medicinas chinas tradicionales dentro de los 28 días anteriores a la evaluación;
8. Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco y uso de cualquier fármaco en investigación/comparador dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Administración de medicamentos que afecten el metabolismo óseo dentro de los 6 meses anteriores a la participación en este estudio, incluidos, entre otros: bisfosfonatos, fluoruro, calcitonina, estroncio, hormona paratiroidea o sus derivados, suplementos de vitamina D (> 1000 UI/día), glucocorticoides, esteroides anabólicos , calcitriol y diuréticos;
10. Uso de cualquier producto biológico o anticuerpos monoclonales dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
11. Con antecedentes de abuso de alcohol (14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, 25 mL de licor o 100 mL de vino), o prueba de alcoholemia positiva;
12. Con antecedentes de abuso de sustancias o abuso de drogas, o prueba de detección de drogas positiva;
13. Positivo para tamizaje de tabaco;
14. Con cambios significativos en la actividad física dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o no aceptar abstenerse de realizar ejercicio físico extenuante durante el ensayo;
15. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo contra el treponema pallidum;
16. Nivel anormal de calcio sérico (más allá del rango de referencia del laboratorio) durante la prueba de detección;
17. Temperatura corporal > 37,5 °C; y/o presión arterial sistólica (PAS) sentado > 140 mmHg o < 90 mmHg, y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg o < 50 mmHg; y/o pulso > 100 latidos/min o < 50 latidos/min durante la prueba.
18. ECG anormal clínicamente significativo o QTcF > 450 ms durante la selección, o con antecedentes de ECG anormal clínicamente significativo;
19. No está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas adecuadas desde la selección hasta 6 meses después de la administración de los medicamentos del estudio. Ver Apéndice 2 para medidas anticonceptivas específicas;
20. Sujetos que, en opinión de los investigadores, no son elegibles para participar en este estudio.