Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i immunogenność Badanie I fazy HLX14 Versus Prolia® u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat;
2. Masa ciała ≥ 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg)/wysokość ciała2 (m2), BMI ≥ 19 i ≤ 26 kg/m2;
3. Bez historii choroby lub z nieprawidłowym wywiadem lekarskim, który według oceny lekarza nie ma wpływu na badanie;
4. Normalne lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG, obrazowaniu klatki piersiowej, klinicznym teście laboratoryjnym itp.;
5. Przed badaniem podpisz formularz świadomej zgody (ICF) i uzyskaj pełne zrozumienie treści badania, procesu i możliwych zdarzeń niepożądanych (AE); być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Z historią alergii na badane leki, wapń i/lub witaminę D lub z historią alergii na leki lub inne osoby, które według oceny badaczy nie nadają się do udziału w tym badaniu;
2. Z następującymi istotnymi klinicznie chorobami (w tym między innymi chorobami układu pokarmowego, nerek, wątroby, układu nerwowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, nowotworu, układu oddechowego, chorób odpornościowych, chorób psychicznych lub chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych);
3. Z wywiadem infekcji górnych dróg oddechowych i innych ostrych infekcji w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
4. Występował lub cierpiał na zapalenie kości i szpiku lub ONJ (martwica kości szczęki) wcześniej. Aktywna choroba zębów lub szczęki, wymagająca operacji jamy ustnej; lub rany po zabiegach dentystycznych lub chirurgicznych jamy ustnej nie zagoiły się; lub planowanych do inwazyjnej chirurgii stomatologicznej w trakcie badania.
5. Z wysypką, blizną, tatuażem itp. w miejscu podania, które mogą wpływać na wchłanianie leku;
6. Oddanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub tradycyjnych chińskich leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
8. Uczestnictwo we wszelkich badaniach klinicznych leków i stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych/porównawczych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm kości w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w tym badaniu, w tym między innymi: bisfosfonianów, fluoru, kalcytoniny, strontu, hormonu przytarczyc lub jego pochodnych, suplementów witaminy D (> 1000 IU/dobę), glikokortykosteroidów, sterydów anabolicznych , kalcytriol i diuretyki;
10. Stosowanie jakichkolwiek produktów biologicznych lub przeciwciał monoklonalnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
11. Z historią nadużywania alkoholu (14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml spirytusu lub 100 ml wina) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
12. Z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub narkotyków lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków;
13. Pozytywny dla ekranu tytoniowego;
14. ze znacznymi zmianami aktywności fizycznej w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub nie wyrażają zgody na powstrzymanie się od forsownych ćwiczeń fizycznych podczas badania;
15. Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum;
16. Nieprawidłowy poziom wapnia w surowicy (poza zakresem normy laboratoryjnej) podczas badania przesiewowego;
17. Temperatura ciała > 37,5°C; i/lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) > 140 mmHg lub < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg lub < 50 mmHg; i/lub tętno > 100 uderzeń/min lub < 50 uderzeń/min podczas badania przesiewowego.
18. Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub odstęp QTcF > 450 ms podczas badania przesiewowego lub z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zapisami EKG w wywiadzie;
19. Niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu badanych leków. Patrz Załącznik 2, aby zapoznać się z konkretnymi środkami antykoncepcyjnymi;
20. Osoby, które w opinii badaczy nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.