Estudo de Fase I de Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade de HLX14 Versus Prolia® em Indivíduos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

1. Homens com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos;
2. Peso corporal ≥ 50 kg, índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg)/altura corporal2 (m2), IMC ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2;
3. Sem histórico de doença ou com histórico médico anterior anormal que não tenha efeito no estudo conforme julgado pelo médico;
4. Normal ou anormal sem significado clínico no exame físico, sinais vitais, ECG, imagem do tórax, exame clínico laboratorial, etc.;
5. Antes do estudo, assine o formulário de consentimento informado (TCLE) e tenha total compreensão do conteúdo, processo e possíveis eventos adversos (EAs) do estudo; ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Com histórico de alergia aos medicamentos do estudo, cálcio e/ou vitamina D, ou com histórico de alergia a medicamentos ou outros não adequados para participar deste estudo, conforme julgado pelos investigadores;
2. Com as seguintes doenças clinicamente significativas (incluindo, entre outras, sistema digestivo, doenças renais, doenças hepáticas, doenças nervosas, sistema sanguíneo, sistema endócrino, tumor, sistema respiratório, doenças imunológicas, doenças mentais ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares);
3. Com história de infecção do trato respiratório superior e outras infecções agudas nas 2 semanas anteriores à triagem;
4. Ocorreu ou sofreu de osteomielite ou ONM (Osteonecrose da mandíbula) anteriormente. A doença dentária ou maxilar que está ativa, exigindo cirurgia oral; ou feridas de cirurgia dentária ou oral não cicatrizaram; ou planejado para cirurgia dentária invasiva durante o estudo.
5. Com erupção cutânea, cicatriz, tatuagem, etc. no local de administração que pode afetar a absorção do medicamento;
6. Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) nos 3 meses anteriores à triagem;
7. Uso de quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, produtos vitamínicos ou medicamentos tradicionais chineses nos 28 dias anteriores à triagem;
8. Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento e uso de qualquer medicamento experimental/comparador dentro de 3 meses antes da triagem;
9. Administração de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo dentro de 6 meses antes da participação neste estudo, incluindo, entre outros: bisfosfonatos, flúor, calcitonina, estrôncio, hormônio da paratireoide ou seus derivados, suplementos de vitamina D (> 1.000 UI/dia), glicocorticoides, esteroides anabolizantes , calcitriol e diuréticos;
10. Uso de quaisquer produtos biológicos ou anticorpos monoclonais nos 6 meses anteriores à triagem;
11. Com história de abuso de álcool (14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, 25 mL de destilado ou 100 mL de vinho) ou teste de bafômetro positivo;
12. Com histórico de abuso de substâncias ou abuso de drogas, ou positivo para triagem de drogas;
13. Positivo para tela de tabaco;
14. Com mudanças significativas na atividade física dentro de 6 meses antes da triagem, ou não concordar em se abster de exercícios físicos extenuantes durante o julgamento;
15. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum;
16. Nível de cálcio sérico anormal (além da faixa de referência laboratorial) durante a triagem;
17. Temperatura corporal > 37,5 °C; e/ou pressão arterial sistólica (PAS) sentado > 140 mmHg ou < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg ou < 50 mmHg; e/ou frequência de pulso > 100 batimentos/min ou < 50 batimentos/min durante a triagem.
18. ECG anormal clinicamente significativo ou QTcF > 450 ms durante a triagem, ou com história prévia de ECG anormal clinicamente significativo;
19. Relutante em tomar medidas anticoncepcionais adequadas desde a triagem até 6 meses após a administração dos medicamentos do estudo. Consulte o Apêndice 2 para medidas contraceptivas específicas;
20. Indivíduos que, na opinião dos investigadores, não são elegíveis para participar deste estudo.