Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von HLX14 im Vergleich zu Prolia® bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren;
2. Körpergewicht ≥ 50 kg, Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg)/Körpergröße2 (m2), BMI ≥ 19 und ≤ 26 kg/m2;
3. Ohne Krankheitsvorgeschichte oder mit anormaler medizinischer Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Arztes keine Auswirkungen auf die Studie hat;
4. Normal oder anormal ohne klinische Bedeutung bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, EKG, Thoraxbildgebung, klinischem Labortest usw.;
5. Unterschreiben Sie vor der Studie die Einwilligungserklärung (ICF) und haben Sie ein vollständiges Verständnis des Studieninhalts, des Ablaufs und möglicher unerwünschter Ereignisse (AEs); in der Lage sein, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Studienmedikamente, Kalzium und/oder Vitamin D oder mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder andere, die nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind;
2. Bei den folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Verdauungssystems, der Nieren, der Leber, des Nervensystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Tumors, des Atmungssystems, der Immunerkrankungen, der psychischen Erkrankungen oder der kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen);
3. Mit einer Vorgeschichte von Infektionen der oberen Atemwege und anderen akuten Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
4. Vorher aufgetretene oder darunter leidende Osteomyelitis oder ONJ (Osteonekrose des Kiefers). Die aktive Zahn- oder Kiefererkrankung, die eine orale Operation erfordert; oder zahn- oder oralchirurgische Wunden sind nicht verheilt; oder für eine invasive Zahnchirurgie während der Studie geplant.
5. Bei Hautausschlag, Narben, Tätowierungen usw. an der Verabreichungsstelle, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können;
6. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder traditionellen chinesischen Arzneimitteln innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening;
8. Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien und Verwendung von Prüf-/Vergleichsmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Verabreichung von Arzneimitteln, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an dieser Studie beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bisphosphonate, Fluorid, Calcitonin, Strontium, Parathormon oder seine Derivate, Vitamin-D-Ergänzungen (> 1000 IE/Tag), Glukokortikoide, anabole Steroide , Calcitriol und Diuretika;
10. Verwendung von biologischen Produkten oder monoklonalen Antikörpern innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
11. Mit einer Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder positiv für einen Alkohol-Atemtest;
12. Mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch oder positiv für Drogenscreening;
13. Positiv für Tabaksieb;
14. Mit erheblichen Änderungen der körperlichen Aktivität innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder nicht einverstanden, während der Studie auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten;
15. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper;
16. Abnormaler Serumkalziumspiegel (über dem Laborreferenzbereich) während des Screenings;
17. Körpertemperatur > 37,5 °C; und/oder systolischer Blutdruck (SBP) im Sitzen > 140 mmHg oder < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg oder < 50 mmHg; und/oder Pulsfrequenz > 100 Schläge/min oder < 50 Schläge/min während des Screenings.
18. Klinisch signifikantes abnormales EKG oder QTcF > 450 ms während des Screenings oder mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikantem abnormalem EKG;
19. Nicht bereit, angemessene Verhütungsmaßnahmen vom Screening bis 6 Monate nach der Verabreichung der Studienmedikamente zu ergreifen. Siehe Anhang 2 für spezifische Verhütungsmaßnahmen;
20. Probanden, die nach Ansicht der Prüfärzte nicht zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.