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건강한 남성 피험자를 대상으로 HLX14 대 Prolia®의 약동학, 안전성 및 면역원성 1상 연구

2025년 1월 16일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech

약동학 특성, 안전성 및 면역원성 비교를 위한 중국의 건강한 성인 남성 피험자를 대상으로 HLX14 대 Prolia®(Denosumab)의 무작위, 병렬, 단일 용량, 피하 주사 1상 임상 연구

연구 파트 I: 이것은 건강한 중국 성인 남성을 대상으로 HLX14 및 EU 출처 Prolia®의 PK를 비교하고 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 단일 용량, 피하 주사, 병렬 연구입니다. 이 2가지 약물 중.

연구 파트 II: 단일 피하 투여 후 PK, PD, 안전성, 내약성 및 그룹 간 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 4군, 단일 용량, 피하 주사, 병렬 대조 연구입니다. HLX14 또는 US, EU, CN 소스 Prolia® 주입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital,Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성;
  2. 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장2(m2), BMI ≥ 19 및 ≤ 26kg/m2;
  3. 질병력이 없거나 의사가 판단하는 임상시험에 영향을 미치지 않는 비정상적인 이전 병력이 있는 경우
  4. 신체검사, 활력징후, 심전도, 흉부영상, 임상병리검사 등에서 임상적 의미가 없는 정상 또는 비정상
  5. 시험 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용(AE)을 완전히 이해하십시오. 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물, 칼슘 및/또는 비타민 D에 대한 알레르기 병력이 있거나, 조사관이 판단한 바와 같이 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 약물 또는 기타 다른 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 자;
  2. 다음과 같이 임상적으로 유의한 질환(소화기계, 신장질환, 간질환, 신경질환, 혈액계, 내분비계, 종양, 호흡기계, 면역질환, 정신질환 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  3. 스크리닝 전 2주 이내에 상기도 감염 및 기타 급성 감염의 병력이 있는 경우;
  4. 이전에 골수염 또는 ONJ(Osteonecrosis of the 턱)가 발생했거나 앓고 있습니다. 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 질환; 또는 치과 또는 구강 수술 상처가 치유되지 않았습니다. 또는 연구 기간 동안 침습적 치과 수술을 계획합니다.
  5. 투여부위에 약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 발진, 흉터, 문신 등이 있는 경우
  6. 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL);
  7. 스크리닝 전 28일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 한약의 사용;
  8. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상 시험 참여 및 조사/비교 약물 사용;
  9. 본 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 골대사에 영향을 미치는 약물 투여, 비스포스포네이트, 플루오라이드, 칼시토닌, 스트론튬, 부갑상선 호르몬 또는 그 유도체, 비타민 D 보충제(> 1000 IU/일), 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드 , 칼시트리올 및 이뇨제;
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 생물학적 제제 또는 단클론 항체의 사용;
  11. 알코올 남용(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL 또는 와인 100mL) 또는 알코올 호흡 검사 양성
  12. 약물 남용 또는 약물 남용의 이력이 있거나 약물 선별 검사에 양성인 경우
  13. 담배 스크린에 양성;
  14. 스크리닝 전 6개월 이내에 신체 활동에 상당한 변화가 있거나, 시험 기간 동안 격렬한 신체 운동을 삼가는 데 동의하지 않는 경우;
  15. B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리둠 항체에 대해 양성;
  16. 스크리닝 중 비정상적인 혈청 칼슘 수치(실험실 참조 범위 초과);
  17. 체온 > 37.5 °C; 및/또는 앉은 자세의 수축기 혈압(SBP) > 140 mmHg 또는 < 90 mmHg, 및/또는 이완기 혈압(DBP) > 90 mmHg 또는 < 50 mmHg; 및/또는 스크리닝 동안 맥박수 > 100 beats/min 또는 < 50 beats/min.
  18. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 또는 QTcF > 450ms 스크리닝 중, 또는 임상적으로 유의미한 비정상 ECG의 이전 이력이 있음;
  19. 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 6개월까지 적절한 피임 조치를 취할 의지가 없음. 구체적인 피임 방법은 부록 2를 참조하십시오.
  20. 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 I: HLX14 그룹
파트 I: HLX14에 60mg의 단일 용량을 피하 주사합니다.
의약품: HLX14
건강한 지원자는 HLX14(60mg)를 1회 투여받습니다.
활성 비교기: 파트 I: EU-Prolia® 그룹
파트 I: EU-Prolia®는 60mg의 단일 용량으로 피하 주사됩니다.
의약품: EU-Prolia®
건강한 지원자는 EU-Prolia®(60mg)를 1회 투여받습니다.
실험적: 파트 II: HLX14 그룹
파트 II: HLX14에 60mg의 단일 용량을 피하 주사합니다.
의약품: HLX14
건강한 지원자는 HLX14(60mg)를 1회 투여받습니다.
활성 비교기: 파트 II: EU-Prolia® 그룹
파트 II: EU-Prolia®는 60mg의 단일 용량으로 피하 주사됩니다.
의약품: EU-Prolia®
건강한 지원자는 EU-Prolia®(60mg)를 1회 투여받습니다.
활성 비교기: 파트 II: US-Prolia® 그룹
파트 II: US-Prolia®는 60mg의 단일 용량으로 피하 주사됩니다.
의약품: US-Prolia®
건강한 지원자는 US-Prolia®(60mg)를 1회 투여받습니다.
활성 비교기: 파트 II: CN-Prolia® 그룹
파트 II: CN-Prolia®는 60mg의 단일 용량으로 피하 주사됩니다.
의약품: CN-프롤리아®
건강한 지원자는 CN-Prolia®(60mg)를 1회 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(0~t)
기간: 0일부터 274일까지
데노수맙의 0시점부터 마지막 ​​농도 정량 가능 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
0일부터 274일까지
C최대
기간: 0일부터 274일까지
데노수맙 투여 후 최대 혈청 농도
0일부터 274일까지
AUC0-inf
기간: 0일부터 274일까지
0부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
0일부터 274일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 0일부터 274일까지
투여 후 최대 혈청 농도에 도달하는 시간
0일부터 274일까지
CL/F
기간: 0일부터 274일까지
총 정리
0일부터 274일까지
λz
기간: 0일부터 274일까지
겉보기 터미널 제거율 상수
0일부터 274일까지
t1/2
기간: 0일부터 274일까지
제거 반감기
0일부터 274일까지
Vd/에프
기간: 0일부터 274일까지
겉보기 분포량
0일부터 274일까지
%AUCex
기간: 0일부터 274일까지
총 AUC0-inf의 백분율로 시간부터 무한대까지 외삽된 면적
0일부터 274일까지
MRT
기간: 0일부터 274일까지
평균 체류 시간
0일부터 274일까지
AUC0-28d 및 AUC0-112d
기간: 0일부터 112일까지
0일부터 28일(4주) 및 0일부터 112일(16주)까지의 약물 농도-시간 곡선 아래 면적
0일부터 112일까지
AUEC0-t
기간: 0일부터 274일까지
혈청 CTX1의 정량화 가능한 농도가 0번부터 마지막 ​​시간까지 효과-시간 곡선 아래 면적
0일부터 274일까지
나는 ~ 안에있다
기간: 0일부터 274일까지
혈청 CTX1의 최소 관찰 농도
0일부터 274일까지
아이맥스
기간: 0일부터 274일까지
혈청 CTX1의 최대 억제율
0일부터 274일까지
T최소
기간: 0일부터 274일까지
혈청 CTX1의 Imin에 도달하는 시간
0일부터 274일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AE 및 SAE
기간: 0일부터 274일까지
이상반응 및 심각한 이상반응
0일부터 274일까지
신체 검사
기간: 0일부터 274일까지
0일부터 274일까지
활력 징후
기간: 0일부터 274일까지
0일부터 274일까지
주사 부위 반응
기간: 0일부터 274일까지
0일부터 274일까지
실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변검사)
기간: 0일부터 274일까지
0일부터 274일까지
12리드 심전도
기간: 0일부터 274일까지
0일부터 274일까지
ADA 및 NAb
기간: 0일부터 274일까지
중화항체를 포함한 항약물항체 양성률
0일부터 274일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Henlius Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HLX14-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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