Farmakokinetikai, biztonsági és immunogenitási I. fázisú HLX14 Versus Prolia® vizsgálat egészséges férfiakon

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 65 éves férfiak;
2. Testtömeg ≥ 50 kg, testtömeg-index (BMI) = testtömeg (kg)/testmagasság2 (m2), BMI ≥ 19 és ≤ 26 kg/m2;
3. Ha a kórelőzmény nincs, vagy olyan kóros korábbi kórtörténettel rendelkezik, amely az orvos megítélése szerint nincs hatással a vizsgálatra;
4. Normális vagy kóros klinikai jelentősége nélkül a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, mellkasi képalkotás, klinikai laboratóriumi vizsgálat stb. során;
5. A vizsgálat előtt írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és teljes mértékben ismerje a vizsgálat tartalmát, folyamatát és a lehetséges nemkívánatos eseményeket (AE); képes legyen a vizsgálatot a protokoll követelményeinek megfelelően befejezni.

Kizárási kritériumok:

1. Ha kórtörténetében allergiás a vizsgált gyógyszerekre, kalciumra és/vagy D-vitaminra, vagy allergiás gyógyszerekkel vagy más olyan anyagokkal szemben, amelyek a vizsgálók megítélése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre;
2. Az alábbi klinikailag jelentős betegségekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az emésztőrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, légzőrendszeri, immun-, mentális, szív- és agyi érrendszeri betegségeket);
3. Ha a kórelőzményében felső légúti fertőzés és egyéb akut fertőzés szerepel a szűrést megelőző 2 héten belül;
4. Előfordult vagy szenvedett osteomyelitisben vagy ONJ-ben (az állkapocs osteonecrosisában). Aktív fogászati ​​vagy állkapocsbetegség, amely szájsebészeti beavatkozást igényel; vagy a fogászati ​​vagy szájsebészeti sebek nem gyógyultak be; vagy invazív fogászati ​​műtétet terveznek a vizsgálat során.
5. Kiütések, heg, tetoválás stb. az alkalmazás helyén, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását;
6. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
7. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy hagyományos kínai gyógyszer használata a szűrést megelőző 28 napon belül;
8. Részvétel bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban és bármely vizsgálati/összehasonlító gyógyszer használata a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
9. Csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerek beadása a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: biszfoszfonátokat, fluoridot, kalcitonint, stronciumot, parathormont vagy származékait, D-vitamin-kiegészítőket (> 1000 NE/nap), glükokortikoidokat, anabolikus szteroidokat kalcitriol és diuretikumok;
10. bármely biológiai termék vagy monoklonális antitest felhasználása a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
11. Ha a kórelőzményében túlzott alkoholfogyasztás (heti 14 egység alkohol: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor), vagy pozitív az alkohol kilégzési tesztje;
12. Ha a kórelőzménye kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés volt, vagy pozitív a kábítószer-szűrésen;
13. Pozitív dohányszita esetén;
14. Ha a szűrést megelőző 6 hónapon belül jelentős változás történt a fizikai aktivitásban, vagy nem vállalja, hogy tartózkodik a megerőltető fizikai gyakorlattól a próba alatt;
15. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HbsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra vagy treponema pallidum antitestre;
16. Kóros szérum kalciumszint (a laboratóriumi referenciatartományon túl) a szűrés során;
17. Testhőmérséklet > 37,5 °C; és/vagy ülő szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm vagy < 50 Hgmm; és/vagy pulzusszám > 100 ütés/perc vagy < 50 ütés/perc a szűrés alatt.
18. Klinikailag jelentős kóros EKG vagy QTcF > 450 ms a szűrés során, vagy a kórelőzményben klinikailag jelentős kóros EKG;
19. Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a vizsgálati gyógyszerek beadását követő 6 hónapig. Lásd a 2. függeléket a speciális fogamzásgátló intézkedésekről;
20. Azok az alanyok, akik a vizsgálók véleménye szerint nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.