Fase I-onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniteit van HLX14 versus Prolia® bij gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen van ≥ 18 en ≤ 65 jaar;
2. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg, body mass index (BMI) = lichaamsgewicht (kg)/lichaamslengte2 (m2), BMI ≥ 19 en ≤ 26 kg/m2;
3. Zonder ziektegeschiedenis, of met een abnormale medische voorgeschiedenis die geen invloed heeft op het onderzoek zoals beoordeeld door de arts;
4. Normaal of abnormaal zonder klinische betekenis bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, beeldvorming van de borstkas, klinische laboratoriumtest, enz.;
5. Onderteken vóór het onderzoek het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en zorg dat u volledig op de hoogte bent van de inhoud, het proces en mogelijke ongewenste voorvallen (AE's) van het onderzoek; in staat zijn om de studie af te ronden volgens de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Met een voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen, calcium en/of vitamine D, of met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of andere middelen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoekers;
2. Met de volgende klinisch significante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot spijsverteringsstelsel, nierziekten, leverziekten, zenuwziekten, bloedsysteem, endocrien systeem, tumor, ademhalingssysteem, immuunziekten, psychische aandoeningen of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen);
3. Met een voorgeschiedenis van bovensteluchtweginfectie en andere acute infecties binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
4. Eerder opgetreden of geleden aan osteomyelitis of ONJ (osteonecrose van de kaak). De tand- of kaakziekte die actief is en waarvoor een mondoperatie nodig is; of tandheelkundige of kaakchirurgische wonden zijn niet genezen; of gepland voor invasieve tandheelkundige chirurgie tijdens de studie.
5. Met huiduitslag, litteken, tatoeage, etc. op de toedieningsplaats die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden;
6. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 450 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, vitamineproducten of traditionele Chinese medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
8. Deelname aan klinische geneesmiddelenonderzoeken en gebruik van onderzoeks-/vergelijkingsgeneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
9. Toediening van geneesmiddelen die het botmetabolisme beïnvloeden binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: bisfosfonaten, fluoride, calcitonine, strontium, parathyroïdhormoon of zijn derivaten, vitamine D-supplementen (> 1000 IE/dag), glucocorticoïden, anabole steroïden , calcitriol en diuretica;
10. Gebruik van biologische producten of monoklonale antilichamen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
11. Met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn), of positief voor alcoholademtest;
12. Met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik, of positief voor drugsscreening;
13. Positief voor tabaksscherm;
14. Bij significante veranderingen in lichamelijke activiteit binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, of niet akkoord gaan met het afzien van zware lichamelijke inspanning tijdens de proef;
15. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam of treponema pallidum-antilichaam;
16. Abnormaal serumcalciumgehalte (buiten het referentiebereik van het laboratorium) tijdens de screening;
17. Lichaamstemperatuur > 37,5 °C; en/of zittende systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg of < 90 mmHg, en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg of < 50 mmHg; en/of hartslag > 100 slagen/min of < 50 slagen/min tijdens de screening.
18. Klinisch significant abnormaal ECG of QTcF > 450 ms tijdens screening, of met een voorgeschiedenis van klinisch significant abnormaal ECG;
19. Niet bereid om adequate anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de screening tot 6 maanden na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen. Zie bijlage 2 voor specifieke anticonceptiemaatregelen;
20. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoekers niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.