Farmakokinetisk, sikkerhed og immunogenicitet fase I undersøgelse af HLX14 versus Prolia® hos raske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år;
2. Kropsvægt ≥ 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) = kropsvægt (kg)/kropshøjde2 (m2), BMI ≥ 19 og ≤ 26 kg/m2;
3. Uden sygdomshistorie eller med unormal tidligere sygehistorie, som ikke har nogen effekt på forsøget som vurderet af lægen;
4. Normal eller unormal uden klinisk betydning ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, billeddiagnostik af brystet, klinisk laboratorietest osv.;
5. Inden forsøget skal du underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og have en fuld forståelse af forsøgets indhold, proces og mulige uønskede hændelser (AE'er); være i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Med en historie med allergi over for lægemidler, calcium og/eller D-vitamin, eller med en historie med allergi over for lægemidler eller andre, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse som vurderet af efterforskerne;
2. Med følgende klinisk signifikante sygdomme (herunder, men ikke begrænset til fordøjelsessystem, nyresygdomme, leversygdomme, nervesygdomme, blodsystem, endokrine system, tumor, åndedrætssystem, immunsygdomme, mentale sygdomme eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme);
3. Med en historie med øvre luftvejsinfektion og andre akutte infektioner inden for 2 uger før screening;
4. Tidligere opstået eller lider af osteomyelitis eller ONJ (osteonekrose i kæben). Den tand- eller kæbesygdom, der er aktiv, der kræver oral kirurgi; eller tand- eller mundkirurgiske sår ikke er helet; eller planlagt til invasiv tandkirurgi under undersøgelsen.
5. Med udslæt, ar, tatovering osv. på administrationsstedet, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
6. Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for 3 måneder før screening;
7. Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller traditionel kinesisk medicin inden for 28 dage før screening;
8. Deltagelse i kliniske forsøg med lægemidler og brug af alle undersøgelses-/sammenligningslægemidler inden for 3 måneder før screening;
9. Administration af lægemidler, der påvirker knoglemetabolismen inden for 6 måneder før deltagelse i denne undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til: bisfosfonater, fluorid, calcitonin, strontium, parathyroidhormon eller derivater deraf, vitamin D-tilskud (> 1000 IE/dag), glukokortikoider, anabolske steroider calcitriol og diuretika;
10. Brug af biologiske produkter eller monoklonale antistoffer inden for 6 måneder før screening;
11. Med en historie med alkoholmisbrug (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin), eller positiv til alkoholudåndingstest;
12. Med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug, eller positiv for narkotikascreening;
13. Positiv for tobaksskærm;
14. Med betydelige ændringer i fysisk aktivitet inden for 6 måneder før screening, eller ikke accepterer at afholde sig fra anstrengende fysisk træning under forsøget;
15. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HbsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof;
16. Unormalt serumcalciumniveau (ud over laboratoriereferenceområdet) under screeningen;
17. Kropstemperatur > 37,5 °C; og/eller siddende systolisk blodtryk (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg eller < 50 mmHg; og/eller pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min under screeningen.
18. Klinisk signifikant unormalt EKG eller QTcF > 450 ms under screening eller med en tidligere anamnese med klinisk signifikant unormalt EKG;
19. Uvillig til at tage passende præventionsforanstaltninger fra screening til 6 måneder efter administration af undersøgelseslægemidler. Se bilag 2 for specifikke præventionsforanstaltninger;
20. Forsøgspersoner, som efter efterforskernes opfattelse ikke er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.