Farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet Fas I-studie av HLX14 kontra Prolia® hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. män i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år;
2. Kroppsvikt ≥ 50 kg, body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg)/kroppslängd2 (m2), BMI ≥ 19 och ≤ 26 kg/m2;
3. Utan sjukdomshistoria eller med onormal tidigare medicinsk historia som inte har någon effekt på prövningen enligt läkarens bedömning;
4. Normal eller onormal utan klinisk betydelse vid fysisk undersökning, vitala tecken, EKG, bröstkorg, kliniskt laboratorietest, etc.;
5. Innan rättegången undertecknar du formuläret för informerat samtycke (ICF) och har en full förståelse för provets innehåll, process och möjliga biverkningar (AE); kunna slutföra studien enligt protokollets krav.

Exklusions kriterier:

1. Med en historia av allergi mot studieläkemedel, kalcium och/eller vitamin D, eller med en historia av allergi mot läkemedel eller andra som inte är lämpliga för att delta i denna studie enligt utredarnas bedömning;
2. Med följande kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till matsmältningssystemet, njursjukdomar, leversjukdomar, nervsjukdomar, blodsystem, endokrina system, tumörer, andningsorgan, immunsjukdomar, mentala sjukdomar eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar);
3. Med en historia av övre luftvägsinfektion och andra akuta infektioner inom 2 veckor före screening;
4. Uppträtt eller lidit av osteomyelit eller ONJ (Osteonekros i käken) tidigare. Den tand- eller käksjukdom som är aktiv, som kräver oral kirurgi; eller tand- eller munkirurgiska sår inte har läkt; eller planeras för invasiv tandkirurgi under studien.
5. Med utslag, ärr, tatuering etc. vid administreringsstället som kan påverka läkemedelsabsorptionen;
6. Blodgivning eller massiv blodförlust (> 450 ml) inom 3 månader före screening;
7. Användning av receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller traditionella kinesiska läkemedel inom 28 dagar före screening;
8. Deltagande i kliniska läkemedelsprövningar och användning av undersöknings-/jämförelseläkemedel inom 3 månader före screening;
9. Administrering av läkemedel som påverkar benmetabolismen inom 6 månader innan deltagande i denna studie, inklusive men inte begränsat till: bisfosfonater, fluorid, kalcitonin, strontium, bisköldkörtelhormon eller dess derivat, vitamin D-tillskott (> 1000 IE/dag), glukokortikoider, anabola steroider kalcitriol och diuretika;
10. Användning av biologiska produkter eller monoklonala antikroppar inom 6 månader före screening;
11. Med en historia av alkoholmissbruk (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit eller 100 ml vin), eller positiv för alkoholutandningstest;
12. Med en historia av drogmissbruk eller drogmissbruk, eller positiv för drogscreening;
13. Positivt för tobaksskärm;
14. Med betydande förändringar i fysisk aktivitet inom 6 månader före screening, eller inte gå med på att avstå från ansträngande fysisk träning under försöket;
15. Positiv för hepatit B-ytantigen (HbsAg), antikropp mot hepatit C-virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), eller antikropp mot treponema pallidum;
16. Onormala serumkalciumnivåer (över laboratoriets referensintervall) under screeningen;
17. Kroppstemperatur > 37,5 °C; och/eller sittande systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg eller < 50 mmHg; och/eller pulsfrekvens > 100 slag/min eller < 50 slag/min under screeningen.
18. Kliniskt signifikant onormalt EKG eller QTcF > 450 ms under screening, eller med tidigare kliniskt signifikant onormalt EKG;
19. Ovillig att vidta adekvata preventivmedel från screening till 6 månader efter administrering av studieläkemedel. Se bilaga 2 för specifika preventivmedel;
20. Försökspersoner som, enligt utredarnas uppfattning, inte är berättigade att delta i denna studie.