Registre COVID-19 pour évaluer la fréquence, les facteurs de risque, la prise en charge et les résultats des complications thromboemboliques artérielles et veineuses (CORONA-VTE NET)

Objectif n° 1 : Déterminer les fréquences sur 30 et 90 jours des événements thromboemboliques artériels et veineux symptomatiques jugés chez les patients infectés par la COVID-19. La TEV symptomatique est définie comme une TVP ou une EP symptomatique, confirmée par imagerie, dans les 30 jours suivant la randomisation. La thromboembolie artérielle comprendra un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique, une ischémie aiguë des membres.

Objectif 2 : Déterminer les facteurs de risque liés à la TEV, les schémas de prévention et de prise en charge, ainsi que la mortalité toutes causes confondues, les saignements et les résultats thrombotiques à 30 et 90 jours chez les patients infectés par la COVID-19. Les résultats des hémorragies à 30 et 90 jours incluront les hémorragies majeures ISTH et les hémorragies non majeures cliniquement pertinentes. Les résultats thrombotiques comprendront la TEV symptomatique, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral ou l'embolie systémique, l'ischémie aiguë des membres et la mort cardiovasculaire.

Objectif n° 3 : Déterminer, grâce à une modélisation de régression logistique multivariée, des facteurs de risque indépendants de TEV chez les patients infectés par le COVID-19 qui pourraient être utilisés pour identifier ceux qui pourraient bénéficier d'une thromboprophylaxie pendant l'hospitalisation et après la sortie.

Conception de l'étude : analyse de cohorte observationnelle rétrospective basée sur le DSE de 10 000 patients basée aux États-Unis. Les données seront extraites via le DSE. Comme il s'agit d'un registre rétrospectif d'observation généré par ordinateur, le consentement éclairé ne sera pas pratique. En conséquence, nous demanderons à notre comité d'examen institutionnel de renoncer à l'exigence de consentement éclairé. Les sites participants (Université du Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center et un autre site à nommer) obtiendront l'approbation de l'IRB dans leurs propres institutions.

Population de l'étude : les patients sont éligibles s'ils sont âgés de ≥ 18 ans et répondent aux critères suivants :

1. PCR COVID-19 positive ET
2. Prise en charge hospitalière OU ambulatoire de l'infection au COVID-19

Inscription des patients : Nous créerons une requête de moteur de recherche via le DSE pour identifier les patients avec un diagnostic objectif de COVID-19 qui sont hospitalisés ou traités en ambulatoire. Cela sera exécuté rétrospectivement pour les patients déjà diagnostiqués objectivement dans les sites cliniques participants.

Résultat principal : fréquence sur 30 et 90 jours de la thromboembolie artérielle ou de la TEV objectivement confirmée et jugée, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP).

Critère de jugement secondaire : fréquence sur 30 et 90 jours des décès toutes causes confondues, des saignements et des résultats thromboemboliques.

Variables d'intérêt supplémentaires : Les variables mesurées supplémentaires incluront les facteurs de risque liés à la TEV, les schémas de prévention et de prise en charge et la cause de décès. Nous examinerons les notes et les sections des tests de diagnostic du dossier de santé électronique pour remplir un formulaire de rapport de cas électronique pour chaque sujet.

Suivi : Le suivi consistera en un examen du dossier de santé électronique à 30 jours et 90 jours après l'entrée dans l'étude.