COVID-19-register om frequentie, risicofactoren, beheer en resultaten van arteriële en veneuze trombo-embolische complicaties te beoordelen (CORONA-VTE NET)

Doel #1: Het bepalen van de frequenties van 30 dagen en 90 dagen van vastgestelde, symptomatische arteriële en veneuze trombo-embolische gebeurtenissen bij patiënten met een COVID-19-infectie. Symptomatische VTE wordt gedefinieerd als symptomatische DVT of PE, bevestigd door beeldvorming, binnen 30 dagen na randomisatie. Arteriële trombo-embolie kan bestaan ​​uit een hartinfarct, beroerte of systemische embolie, acute ischemie van de ledematen.

Doel 2: Het bepalen van VTE-gerelateerde risicofactoren, preventie- en beheerspatronen, en 30-dagen en 90-dagen mortaliteit, bloedingen en trombotische uitkomsten door alle oorzaken bij patiënten met een COVID-19-infectie. Bloedingen na 30 en 90 dagen omvatten ISTH-ernstige en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen. Trombotische uitkomsten omvatten symptomatische VTE, myocardinfarct, beroerte of systemische embolie, acute ischemie van de ledematen en cardiovasculair overlijden.

Doel 3: Vaststellen door middel van multivariate logistische regressiemodellering van onafhankelijke risicofactoren voor VTE bij patiënten met COVID-19-infectie die kunnen worden gebruikt om degenen te identificeren die baat kunnen hebben bij tromboprofylaxe tijdens ziekenhuisopname en na ontslag.

Onderzoeksopzet: 10.000 patiënten in de VS gebaseerd op een EPD-geleide, retrospectieve observationele cohortanalyse. Gegevens worden geabstraheerd via het EPD. Omdat dit een computergegenereerde observationele retrospectieve registratie is, zal geïnformeerde toestemming niet praktisch zijn. Dienovereenkomstig zullen we onze Institutional Review Board vragen om af te zien van de vereiste van geïnformeerde toestemming. Deelnemende locaties (Universiteit van Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center en nog een andere locatie) krijgen IRB-goedkeuring bij hun eigen instellingen.

Studiepopulatie: Patiënten komen in aanmerking als ze ≥18 jaar oud zijn en aan de volgende criteria voldoen:

1. Positieve COVID-19 PCR EN
2. Intramurale OF poliklinische behandeling van COVID-19-infectie

Patiëntregistratie: we zullen een zoekmachine-zoekopdracht maken via het EPD om patiënten met een objectieve COVID-19-diagnose te identificeren die in het ziekenhuis zijn opgenomen of poliklinisch worden behandeld. Dit zal met terugwerkende kracht worden uitgevoerd voor patiënten bij wie al een objectieve diagnose is gesteld op deelnemende klinische locaties.

Primaire uitkomst: 30 dagen en 90 dagen frequentie van objectief bevestigde, beoordeelde arteriële trombo-embolie of VTE, inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE).

Secundair resultaat: frequentie van 30 dagen en 90 dagen van vastgestelde sterfte door alle oorzaken, bloedingen en trombo-embolische uitkomsten.

Aanvullende variabelen die van belang zijn: Aanvullende gemeten variabelen omvatten VTE-gerelateerde risicofactoren, preventie- en beheerspatronen en doodsoorzaak. We zullen de aantekeningen en diagnostische testsecties van het elektronisch patiëntendossier bekijken om voor elk onderwerp een elektronisch casusrapportformulier in te vullen.

Follow-up: Follow-up zal bestaan ​​uit een elektronische beoordeling van het patiëntendossier 30 dagen en 90 dagen na aanvang van het onderzoek.