Registro COVID-19 para avaliar frequência, fatores de risco, manejo e resultados de complicações tromboembólicas arteriais e venosas (CORONA-VTE NET)

Objetivo #1: Determinar as frequências de 30 e 90 dias de eventos tromboembólicos arteriais e venosos sintomáticos adjudicados em pacientes com infecção por COVID-19. TEV sintomático é definido como TVP ou EP sintomático, confirmado por imagem, dentro de 30 dias após a randomização. O tromboembolismo arterial será composto por infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, isquemia aguda do membro.

Objetivo #2: Determinar fatores de risco relacionados a TEV, padrões de prevenção e manejo, e mortalidade por todas as causas em 30 e 90 dias, sangramento e desfechos trombóticos em pacientes com infecção por COVID-19. Os desfechos de sangramento de 30 e 90 dias incluirão sangramento maior de ISTH e sangramento não importante clinicamente relevante. Os desfechos trombóticos incluirão TEV sintomático, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, isquemia aguda de membro e morte cardiovascular.

Objetivo nº 3: Determinar, por meio de modelagem de regressão logística multivariada, fatores de risco independentes para TEV em pacientes com infecção por COVID-19 que possam ser usados ​​para identificar aqueles que podem se beneficiar da tromboprofilaxia durante a hospitalização e após a alta.

Desenho do estudo: análise de coorte observacional retrospectiva guiada por EHR de 10.000 pacientes com base nos EUA. Os dados serão abstraídos por meio do EHR. Como este é um registro retrospectivo observacional gerado por computador, o consentimento informado não será prático. Assim, solicitaremos ao nosso Conselho de Revisão Institucional que renuncie à exigência de consentimento informado. Os locais participantes (Universidade do Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center e outro local a ser nomeado) obterão a aprovação do IRB em suas próprias instituições.

População do estudo: Os pacientes são elegíveis se tiverem ≥18 anos de idade e atenderem aos seguintes critérios:

1. PCR positivo para COVID-19 E
2. Tratamento hospitalar ou ambulatorial da infecção por COVID-19

Inscrição de pacientes: criaremos uma consulta de mecanismo de pesquisa por meio do EHR para identificar pacientes com um diagnóstico objetivo de COVID-19 que estão hospitalizados ou em tratamento ambulatorial. Isso será executado retrospectivamente para pacientes já diagnosticados objetivamente em centros clínicos participantes.

Resultado primário: frequência de 30 e 90 dias de tromboembolismo arterial ou TEV objetivamente confirmado, adjudicado, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP).

Resultado secundário: frequência de 30 dias e 90 dias de morte por todas as causas, sangramento e resultados tromboembólicos julgados.

Variáveis ​​adicionais de interesse: Variáveis ​​medidas adicionais incluirão fatores de risco relacionados a TEV, padrões de prevenção e gerenciamento e causa da morte. Revisaremos as notas e as seções de testes de diagnóstico do Registro Eletrônico de Saúde para preencher um formulário de relatório de caso eletrônico para cada paciente.

Acompanhamento: O acompanhamento consistirá na revisão do Registro Eletrônico de Saúde em 30 dias e 90 dias a partir da entrada no estudo.