COVID-19 nyilvántartás az artériás és vénás tromboembóliás szövődmények gyakoriságának, kockázati tényezőinek, kezelésének és kimenetelének felmérésére (CORONA-VTE NET)

1. cél: A COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél az elbírált, tüneti artériás és vénás tromboembóliás események 30 és 90 napos gyakoriságának meghatározása. A tünetekkel járó VTE a definíció szerint a randomizálást követő 30 napon belül képalkotó vizsgálattal igazolt, szimptomatikus MVT vagy PE. Az artériás thromboembolia szívizominfarktusból, stroke-ból vagy szisztémás embóliából, akut végtagi ischaemiából áll.

2. cél: Meghatározni a VTE-vel kapcsolatos kockázati tényezőket, a megelőzési és kezelési mintákat, valamint a 30 és 90 napos halálozási, vérzési és trombózisos kimeneteleket COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél. A 30 és 90 napos vérzés kimenetele magában foglalja az ISTH-major és a klinikailag releváns nem jelentős vérzést. A trombotikus kimenetelek közé tartozik a tünetekkel járó VTE, szívinfarktus, stroke vagy szisztémás embólia, akut végtag-ischaemia és kardiovaszkuláris halál.

3. cél: Többváltozós logisztikus regressziós modellezéssel meghatározni a VTE független kockázati tényezőit COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél, amelyek felhasználhatók azon személyek azonosítására, akiknél előnyös lehet a thromboprofilaxis a kórházi kezelés során és a hazabocsátás után.

Vizsgálatterv: 10 000 páciens amerikai székhelyű EHR által irányított, retrospektív megfigyeléses kohorsz elemzése. Az adatokat az EHR-en keresztül vonják ki. Mivel ez egy számítógép által generált megfigyelési retrospektív nyilvántartás, a tájékozott beleegyezés nem praktikus. Ennek megfelelően felkérjük Intézményi Ellenőrző Testületünket, hogy tekintsen el a tájékozott hozzájárulás követelményétől. A részt vevő telephelyek (a Colorado Egyetem, a Jefferson Health, a BIDMC, az Anne Arundel Medical Center és egy másik megnevezett helyszín) saját intézményeikben beszerzik az IRB jóváhagyását.

Vizsgálati populáció: A betegek jogosultak arra, hogy életkoruk legalább 18 év, és megfeleljenek a következő kritériumoknak:

1. Pozitív COVID-19 PCR ÉS
2. A COVID-19 fertőzés fekvő- vagy járóbeteg-kezelése

Betegfelvétel: Keresőmotoros lekérdezést hozunk létre az EHR-n keresztül, hogy azonosítsuk azokat a betegeket, akik objektív COVID-19-diagnózissal rendelkeznek, és akik kórházban vannak vagy járóbeteg-kezelés alatt állnak. Ezt visszamenőlegesen hajtják végre a résztvevő klinikai helyszíneken objektíven diagnosztizált betegek esetében.

Elsődleges eredmény: objektíven megerősített, elbírált artériás thromboembolia vagy VTE 30 napos és 90 napos gyakorisága, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE).

Másodlagos eredmény: 30 napos és 90 napos gyakorisággal elbírált minden okból bekövetkezett halálozás, vérzés és tromboembóliás kimenetel.

További érdekes változók: A további mért változók közé tartoznak a VTE-vel kapcsolatos kockázati tényezők, a megelőzési és kezelési minták, valamint a halálok. Áttekintjük az elektronikus egészségügyi nyilvántartó jegyzeteit és diagnosztikai vizsgálati szakaszait, hogy kitöltsünk egy elektronikus esetbeszámolót minden tantárgyhoz.

Nyomon követés: A nyomon követés az elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálatából áll a vizsgálatba való belépéstől számított 30 és 90 napon belül.