Registro COVID-19 para evaluar la frecuencia, los factores de riesgo, el manejo y los resultados de las complicaciones tromboembólicas arteriales y venosas (CORONA-VTE NET)

Objetivo n.° 1: Determinar las frecuencias de 30 y 90 días de eventos tromboembólicos arteriales y venosos sintomáticos adjudicados en pacientes con infección por COVID-19. El TEV sintomático se define como TVP o EP sintomáticos, confirmados por imágenes, dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización. El tromboembolismo arterial estará compuesto por infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolismo sistémico, isquemia aguda de las extremidades.

Objetivo n.° 2: Determinar los factores de riesgo relacionados con el TEV, los patrones de prevención y manejo, y los resultados de mortalidad por todas las causas, sangrado y trombosis a los 30 y 90 días en pacientes con infección por COVID-19. Los resultados de sangrado a los 30 y 90 días incluirán sangrado mayor ISTH y sangrado no mayor clínicamente relevante. Los resultados trombóticos incluirán TEV sintomático, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, isquemia aguda de las extremidades y muerte cardiovascular.

Objetivo n.º 3: Determinar, a través de un modelo de regresión logística multivariable, factores de riesgo independientes de TEV en pacientes con infección por COVID-19 que podrían usarse para identificar a quienes pueden beneficiarse de la tromboprofilaxis durante la hospitalización y después del alta.

Diseño del estudio: análisis de cohortes observacional retrospectivo guiado por EHR basado en EE. UU. de 10000 pacientes. Los datos se extraerán a través del EHR. Debido a que se trata de un registro retrospectivo observacional generado por computadora, el consentimiento informado no será práctico. En consecuencia, le pediremos a nuestra Junta de Revisión Institucional que renuncie al requisito de consentimiento informado. Los sitios participantes (Universidad de Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Centro Médico Anne Arundel y otro sitio por nombrar) obtendrán la aprobación del IRB en sus propias instituciones.

Población de estudio: Los pacientes son elegibles si tienen ≥18 años de edad y cumplen con los siguientes criterios:

1. PCR COVID-19 positivo Y
2. Manejo de pacientes hospitalizados o ambulatorios de la infección por COVID-19

Inscripción de pacientes: crearemos una consulta de motor de búsqueda a través del EHR para identificar pacientes con un diagnóstico objetivo de COVID-19 que se encuentran hospitalizados o en tratamiento ambulatorio. Esto se ejecutará retrospectivamente para los pacientes que ya hayan sido diagnosticados objetivamente en los centros clínicos participantes.

Resultado primario: frecuencia de 30 y 90 días de tromboembolismo arterial o TEV adjudicados y confirmados objetivamente, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).

Resultado secundario: frecuencia de 30 y 90 días de resultados adjudicados de muerte por todas las causas, hemorragia y tromboembolismo.

Variables adicionales de interés: Las variables medidas adicionales incluirán factores de riesgo relacionados con TEV, patrones de prevención y manejo y causa de muerte. Revisaremos las secciones de notas y pruebas diagnósticas de la Historia Clínica Electrónica para completar un formulario de informe de caso electrónico para cada sujeto.

Seguimiento: El seguimiento consistirá en la revisión de la historia clínica electrónica a los 30 y 90 días desde el ingreso al estudio.