COVID-19-Register zur Bewertung von Häufigkeit, Risikofaktoren, Management und Ergebnissen arterieller und venöser thromboembolischer Komplikationen (CORONA-VTE NET)

Ziel Nr. 1: Bestimmung der 30-Tage- und 90-Tage-Häufigkeiten von anerkannten, symptomatischen arteriellen und venösen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit COVID-19-Infektion. Symptomatische VTE ist definiert als symptomatische TVT oder LE, bestätigt durch Bildgebung, innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung. Arterielle Thromboembolie umfasst Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemische Embolie, akute Extremitätenischämie.

Ziel Nr. 2: Bestimmung von VTE-bezogenen Risikofaktoren, Präventions- und Behandlungsmustern und 30-Tage- und 90-Tage-Gesamtmortalität, Blutungen und thrombotischen Folgen bei Patienten mit COVID-19-Infektion. Die 30- und 90-Tage-Blutungsergebnisse umfassen schwere ISTH-Blutungen und klinisch relevante nicht schwere Blutungen. Thrombotische Folgen umfassen symptomatische VTE, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder systemische Embolie, akute Extremitätenischämie und kardiovaskulären Tod.

Ziel Nr. 3: Ermittlung unabhängiger Risikofaktoren für VTE bei Patienten mit COVID-19-Infektion durch multivariate logistische Regressionsmodellierung, die verwendet werden könnten, um diejenigen zu identifizieren, die während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung von einer Thromboseprophylaxe profitieren könnten.

Studiendesign: EHR-geführte, retrospektive beobachtende Kohortenanalyse mit 10.000 Patienten in den USA. Daten werden durch die EHR abstrahiert. Da es sich um ein computergeneriertes retrospektives Beobachtungsregister handelt, ist eine informierte Einwilligung nicht praktikabel. Dementsprechend werden wir unseren Institutional Review Board bitten, auf das Erfordernis einer Einverständniserklärung zu verzichten. Teilnehmende Standorte (University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center und ein weiterer zu nennender Standort) erhalten eine IRB-Zulassung an ihren eigenen Institutionen.

Studienpopulation: Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn sie ≥ 18 Jahre alt sind und die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Positive COVID-19-PCR UND
2. Stationäre ODER ambulante Behandlung einer COVID-19-Infektion

Patientenregistrierung: Wir werden eine Suchmaschinenabfrage über die EHR erstellen, um Patienten mit einer objektiven COVID-19-Diagnose zu identifizieren, die ins Krankenhaus eingeliefert oder ambulant behandelt werden. Dies wird rückwirkend für Patienten durchgeführt, bei denen bereits eine objektive Diagnose an teilnehmenden klinischen Zentren gestellt wurde.

Primärer Endpunkt: 30-Tage- und 90-Tage-Häufigkeit objektiv bestätigter, festgestellter arterieller Thromboembolien oder VTE, einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE).

Sekundärer Endpunkt: 30-Tage- und 90-Tage-Häufigkeit von bestätigtem Tod aller Ursachen, Blutungen und thromboembolischen Ergebnissen.

Zusätzliche interessierende Variablen: Zusätzliche gemessene Variablen umfassen VTE-bezogene Risikofaktoren, Präventions- und Behandlungsmuster sowie Todesursachen. Wir werden die Abschnitte mit Notizen und diagnostischen Tests der elektronischen Patientenakte prüfen, um ein elektronisches Fallberichtsformular für jeden Probanden auszufüllen.

Nachsorge: Die Nachsorge besteht aus der Überprüfung der elektronischen Gesundheitsakte 30 Tage und 90 Tage nach Studieneintritt.