動脈および静脈の血栓塞栓合併症の頻度、危険因子、管理、転帰を評価するための COVID-19 レジストリ (CORONA-VTE NET)
動脈および静脈の血栓塞栓性合併症の頻度、危険因子、管理、転帰を評価するための COVID-19 レジストリ (CORONA-VTE NET)
調査の概要
詳細な説明
目的 #1: COVID-19 感染患者における判定済みの症候性動脈および静脈血栓塞栓イベントの 30 日および 90 日の頻度を決定すること。 症候性 VTE は、無作為化から 30 日以内に画像検査で確認された症候性 DVT または PE として定義されます。 動脈血栓塞栓症には、心筋梗塞、脳卒中または全身塞栓症、急性肢虚血が含まれます。
目的 #2: COVID-19 感染患者における VTE 関連の危険因子、予防および管理パターン、および 30 日および 90 日の全死因死亡率、出血、および血栓症の転帰を決定すること。 30 日間および 90 日間の出血の転帰には、ISTH の大出血および臨床的に重要な非大出血が含まれます。 血栓症の転帰には、症候性 VTE、心筋梗塞、脳卒中または全身塞栓症、急性肢虚血、および心血管死が含まれます。
目的 3: 多変量ロジスティック回帰モデリングを通じて、入院中および退院後の血栓予防の恩恵を受ける可能性のある患者を特定するために使用できる、COVID-19 感染患者の VTE の独立した危険因子を特定する。
研究デザイン: 10000 人の患者の米国ベースの EHR に基づく遡及的観察コホート分析。 データは、EHR を通じて抽象化されます。 これはコンピューター生成の観察に基づくレトロスペクティブ レジストリであるため、インフォームド コンセントは実用的ではありません。 したがって、インスティテューション レビュー ボードにインフォームド コンセントの要件を放棄するよう依頼します。 参加サイト (コロラド大学、ジェファーソン ヘルス、BIDMC、アン アランデル メディカル センター、および名前が付けられる別のサイト) は、それぞれの機関で IRB の承認を取得します。
研究対象: 18 歳以上で、以下の基準を満たしている場合、患者は適格です。
- COVID-19 PCR 陽性かつ
- COVID-19 感染症の入院または外来管理
患者登録: EHR を介して検索エンジン クエリを作成し、COVID-19 と客観的に診断され、入院中または外来患者として治療を受けている患者を特定します。 これは、参加している臨床施設ですでに客観的に診断されている患者に対して遡及的に実行されます。
主要な結果: 深部静脈血栓症 (DVT) および肺塞栓症 (PE) を含む、客観的に確認され、判断された動脈血栓塞栓症または VTE の 30 日および 90 日の頻度。
二次結果: 判定された全死因死亡、出血、および血栓塞栓症の 30 日および 90 日の頻度。
追加の関心変数: 追加の測定変数には、VTE 関連の危険因子、予防および管理パターン、および死因が含まれます。 電子カルテのメモと診断テストのセクションを確認して、各被験者の電子症例報告フォームを完成させます。
フォローアップ: フォローアップは、研究登録から 30 日および 90 日での電子健康記録のレビューで構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gregory Piazza, MD, MS
- 電話番号:617 732 6984
- メール:gpiazza@partners.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト:
- Gregory Piazza, MD, MS
- 電話番号:617-732-6984
- メール:gpiazza@partners.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- COVID-19 PCR 陽性かつ
- COVID-19 感染症の入院または外来管理
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19陽性
COVID-19 PCR陽性の患者
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介入なし
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以上の動脈または静脈血栓塞栓症の頻度
時間枠:30日
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動脈または静脈血栓塞栓症の頻度 (%)
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30日
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90日以上の動脈または静脈血栓塞栓症の頻度
時間枠:90日
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動脈または静脈血栓塞栓症の頻度 (%)
|
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日での全死因死亡、出血、および血栓塞栓転帰の頻度
時間枠:30日
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全死因死亡、出血、および血栓塞栓症の転帰の頻度 (%)
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30日
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90日での全死因死亡、出血、および血栓塞栓転帰の頻度
時間枠:90日
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全死因死亡、出血、および血栓塞栓症の転帰の頻度 (%)
|
90日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020P000848
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺