동맥 및 정맥 혈전색전 합병증의 빈도, 위험 요인, 관리 및 결과를 평가하기 위한 COVID-19 레지스트리 (CORONA-VTE NET)
동맥 및 정맥 혈전 색전증 합병증의 빈도, 위험 요인, 관리 및 결과를 평가하기 위한 COVID-19 레지스트리(CORONA-VTE NET)
연구 개요
상세 설명
목표 #1: COVID-19 감염 환자에서 판정된 증상이 있는 동맥 및 정맥 혈전색전증 사건의 30일 및 90일 빈도를 결정합니다. 증상이 있는 VTE는 무작위 배정 후 30일 이내에 영상으로 확인된 증상이 있는 DVT 또는 PE로 정의됩니다. 동맥 혈전색전증은 심근 경색, 뇌졸중 또는 전신 색전증, 급성 사지 허혈로 구성됩니다.
목표 #2: VTE 관련 위험 요인, 예방 및 관리 패턴, COVID-19 감염 환자의 30일 및 90일 모든 원인 사망률, 출혈 및 혈전 결과를 결정합니다. 30일 및 90일 출혈 결과에는 ISTH 주요 출혈 및 임상적으로 관련된 비주요 출혈이 포함됩니다. 혈전 결과에는 증상이 있는 VTE, 심근 경색, 뇌졸중 또는 전신 색전증, 급성 사지 허혈 및 심혈관 사망이 포함됩니다.
목표 #3: 다변량 로지스틱 회귀 모델링을 통해 COVID-19 감염 환자의 VTE에 대한 독립적인 위험 요소를 결정하여 입원 중 및 퇴원 후 혈전 예방으로 혜택을 받을 수 있는 사람을 식별하는 데 사용할 수 있습니다.
연구 설계: 10000명의 환자 미국 기반 EHR 안내 후향적 관찰 코호트 분석. 데이터는 EHR을 통해 추상화됩니다. 이것은 컴퓨터로 생성된 관찰 소급 레지스트리이기 때문에 정보에 입각한 동의가 실용적이지 않습니다. 따라서 우리는 Institutional Review Board에 정보에 입각한 동의에 대한 요구 사항을 포기하도록 요청할 것입니다. 참여 사이트(University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center 및 지정 예정인 다른 사이트)는 자체 기관에서 IRB 승인을 받습니다.
연구 모집단: 환자는 18세 이상이고 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 양성 COVID-19 PCR 및
- COVID-19 감염의 입원환자 또는 외래환자 관리
환자 등록: EHR을 통해 검색 엔진 쿼리를 생성하여 입원 중이거나 외래 환자로 치료 중인 COVID-19 객관적 진단 환자를 식별합니다. 이는 참여 임상 현장에서 이미 객관적으로 진단된 환자에 대해 후향적으로 시행된다.
1차 결과: 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)을 포함하여 객관적으로 확인되고 판정된 동맥 혈전색전증 또는 VTE의 30일 및 90일 빈도.
2차 결과: 판정된 모든 원인 사망, 출혈 및 혈전 색전 결과의 30일 및 90일 빈도.
추가 관심 변수: 추가 측정 변수에는 VTE 관련 위험 요인, 예방 및 관리 패턴, 사망 원인이 포함됩니다. 전자 건강 기록의 메모 및 진단 테스트 섹션을 검토하여 각 주제에 대한 전자 사례 보고서 양식을 완성합니다.
후속 조치: 후속 조치는 연구 시작으로부터 30일 및 90일에 전자 건강 기록 검토로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gregory Piazza, MD, MS
- 전화번호: 617 732 6984
- 이메일: gpiazza@partners.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Gregory Piazza, MD, MS
- 전화번호: 617-732-6984
- 이메일: gpiazza@partners.org
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 양성 COVID-19 PCR 및
- COVID-19 감염의 입원환자 또는 외래환자 관리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COVID-19 양성
COVID-19 PCR 양성 환자
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 동안 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 빈도
기간: 30 일
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동맥 또는 정맥 혈전색전증의 빈도(%)
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30 일
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90일 동안 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 빈도
기간: 90일
|
동맥 또는 정맥 혈전색전증의 빈도(%)
|
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 시점의 모든 원인으로 인한 사망, 출혈 및 혈전색전 결과의 빈도
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 출혈 및 혈전색전 결과의 빈도(%)
|
30 일
|
|
90일 시점의 모든 원인으로 인한 사망, 출혈 및 혈전색전 결과의 빈도
기간: 90일
|
모든 원인으로 인한 사망, 출혈 및 혈전색전 결과의 빈도(%)
|
90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P000848
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입 없음에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로