Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr COVID-19 do oceny częstości występowania, czynników ryzyka, leczenia i wyników tętniczych i żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (CORONA-VTE NET)

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Gregory Piazza, Brigham and Women's Hospital

Rejestr COVID-19 do oceny częstości występowania, czynników ryzyka, leczenia i wyników tętniczych i żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (CORONA-VTE NET)

Nowy koronawirus 2019 (COVID-19) stał się głównym międzynarodowym problemem zdrowia publicznego. Podczas gdy większość zachorowalności i śmiertelności związanej z COVID-19 przypisuje się zespołowi ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub niewydolności narządów końcowych, pojawiające się dane sugerują, że zaburzenia krzepnięcia, w szczególności nadkrzepliwość i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), mogą stanowić dodatkowe poważne i prawdopodobnie możliwe do uniknięcia komplikacje (Wu C i in. JAMA stażysta med. 13 marca 2020 r. [Epub przed drukiem] i Tang N i in. zakrzep. Hemost. 2020 19 lutego. [Wydanie elektroniczne przed papierowym]). Nieprawidłowe wyniki badań układu krzepnięcia, zwłaszcza wyraźnie podwyższone D-dimery i FDP, wiążą się ze złym rokowaniem w zakażeniu COVID-19. Proponujemy następujące retrospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem 10 000 pacjentów, kierowane przez elektroniczną dokumentację medyczną (EHR), w celu oceny częstości występowania ŻChZZ, czynników ryzyka, wzorców profilaktyki i leczenia oraz wyników leczenia zakrzepowego u pacjentów z zakażeniem COVID-19. Aby zyskać cenną perspektywę innych regionalnych i krajowych ośrodków zapewniających opiekę nad dużymi populacjami COVID-19, uruchomiliśmy sieć współpracy z 5 dodatkowymi ośrodkami, z których każdy dostarczy nam zanonimizowane dane od 1000 pacjentów. Te 5000 pacjentów oprócz kohorty 5000 pacjentów, którą rejestrujemy w ramach sieci Mass General Brigham, będzie stanowić tę badaną populację.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel 1: Określenie 30-dniowej i 90-dniowej częstości orzeczonych, objawowych tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z zakażeniem COVID-19. Objawowa ŻChZZ jest zdefiniowana jako objawowa ZŻG lub ZP potwierdzona badaniem obrazowym w ciągu 30 dni od randomizacji. Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa będzie obejmowała zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość systemową, ostre niedokrwienie kończyny.

Cel nr 2: Określenie czynników ryzyka związanych z ŻChZZ, wzorców profilaktyki i leczenia oraz 30-dniowej i 90-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, krwawień i powikłań zakrzepowych u pacjentów z zakażeniem COVID-19. 30- i 90-dniowe wyniki krwawienia będą obejmować główne krwawienia ISTH i istotne klinicznie krwawienia inne niż poważne. Wyniki zakrzepowe obejmują objawową ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość systemową, ostre niedokrwienie kończyn i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Cel nr 3: Określenie, za pomocą wieloczynnikowego modelowania regresji logistycznej, niezależnych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów z zakażeniem COVID-19, które można wykorzystać do identyfikacji tych, którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas hospitalizacji i po wypisie.

Projekt badania: retrospektywna obserwacyjna analiza kohortowa 10 000 pacjentów z siedzibą w USA, kierowana przez EHR. Dane zostaną pobrane za pośrednictwem EHR. Ponieważ jest to generowany komputerowo retrospektywny rejestr obserwacyjny, świadoma zgoda nie będzie praktyczna. W związku z tym zwrócimy się do naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej o zniesienie wymogu uzyskania świadomej zgody. Ośrodki uczestniczące (University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Centrum Medyczne Anne Arundel i inne, które zostaną wymienione) uzyskają zgodę IRB we własnych instytucjach.

Populacja badana: Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają ≥18 lat i spełniają następujące kryteria:

  1. Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 ORAZ
  2. Leczenie szpitalne LUB ambulatoryjne zakażenia COVID-19

Rejestracja pacjentów: Stworzymy zapytanie wyszukiwarki za pośrednictwem EHR, aby zidentyfikować pacjentów z obiektywną diagnozą COVID-19, którzy są hospitalizowani lub leczeni ambulatoryjnie. Zostanie to przeprowadzone retrospektywnie dla pacjentów już obiektywnie zdiagnozowanych w uczestniczących ośrodkach klinicznych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: 30-dniowa i 90-dniowa częstość obiektywnie potwierdzonej, rozstrzygniętej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej lub ŻChZZ, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE).

Wynik drugorzędny: 30-dniowa i 90-dniowa częstotliwość orzeczonych zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Dodatkowe zmienne będące przedmiotem zainteresowania: Dodatkowe mierzone zmienne będą obejmować czynniki ryzyka związane z ŻChZZ, wzorce profilaktyki i leczenia oraz przyczynę zgonu. Przejrzymy notatki i sekcje dotyczące testów diagnostycznych w Elektronicznej dokumentacji medycznej, aby wypełnić elektroniczny formularz opisu przypadku dla każdego pacjenta.

Kontynuacja: Kontynuacja będzie polegać na przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej po 30 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udokumentowanym COVID-19

Opis

  1. Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 ORAZ
  2. Leczenie szpitalne LUB ambulatoryjne zakażenia COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
COVID-19 pozytywny
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PCR na COVID-19
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość (%) tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
30 dni
Częstość występowania tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość (%) tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i powikłań zakrzepowo-zatorowych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość (%) zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
30 dni
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i powikłań zakrzepowo-zatorowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość (%) zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj