- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04535128
Rejestr COVID-19 do oceny częstości występowania, czynników ryzyka, leczenia i wyników tętniczych i żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (CORONA-VTE NET)
Rejestr COVID-19 do oceny częstości występowania, czynników ryzyka, leczenia i wyników tętniczych i żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (CORONA-VTE NET)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Określenie 30-dniowej i 90-dniowej częstości orzeczonych, objawowych tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z zakażeniem COVID-19. Objawowa ŻChZZ jest zdefiniowana jako objawowa ZŻG lub ZP potwierdzona badaniem obrazowym w ciągu 30 dni od randomizacji. Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa będzie obejmowała zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość systemową, ostre niedokrwienie kończyny.
Cel nr 2: Określenie czynników ryzyka związanych z ŻChZZ, wzorców profilaktyki i leczenia oraz 30-dniowej i 90-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, krwawień i powikłań zakrzepowych u pacjentów z zakażeniem COVID-19. 30- i 90-dniowe wyniki krwawienia będą obejmować główne krwawienia ISTH i istotne klinicznie krwawienia inne niż poważne. Wyniki zakrzepowe obejmują objawową ŻChZZ, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatorowość systemową, ostre niedokrwienie kończyn i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Cel nr 3: Określenie, za pomocą wieloczynnikowego modelowania regresji logistycznej, niezależnych czynników ryzyka ŻChZZ u pacjentów z zakażeniem COVID-19, które można wykorzystać do identyfikacji tych, którzy mogą odnieść korzyść z profilaktyki przeciwzakrzepowej podczas hospitalizacji i po wypisie.
Projekt badania: retrospektywna obserwacyjna analiza kohortowa 10 000 pacjentów z siedzibą w USA, kierowana przez EHR. Dane zostaną pobrane za pośrednictwem EHR. Ponieważ jest to generowany komputerowo retrospektywny rejestr obserwacyjny, świadoma zgoda nie będzie praktyczna. W związku z tym zwrócimy się do naszej instytucjonalnej komisji rewizyjnej o zniesienie wymogu uzyskania świadomej zgody. Ośrodki uczestniczące (University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Centrum Medyczne Anne Arundel i inne, które zostaną wymienione) uzyskają zgodę IRB we własnych instytucjach.
Populacja badana: Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają ≥18 lat i spełniają następujące kryteria:
- Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 ORAZ
- Leczenie szpitalne LUB ambulatoryjne zakażenia COVID-19
Rejestracja pacjentów: Stworzymy zapytanie wyszukiwarki za pośrednictwem EHR, aby zidentyfikować pacjentów z obiektywną diagnozą COVID-19, którzy są hospitalizowani lub leczeni ambulatoryjnie. Zostanie to przeprowadzone retrospektywnie dla pacjentów już obiektywnie zdiagnozowanych w uczestniczących ośrodkach klinicznych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: 30-dniowa i 90-dniowa częstość obiektywnie potwierdzonej, rozstrzygniętej tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej lub ŻChZZ, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatorowości płucnej (PE).
Wynik drugorzędny: 30-dniowa i 90-dniowa częstotliwość orzeczonych zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Dodatkowe zmienne będące przedmiotem zainteresowania: Dodatkowe mierzone zmienne będą obejmować czynniki ryzyka związane z ŻChZZ, wzorce profilaktyki i leczenia oraz przyczynę zgonu. Przejrzymy notatki i sekcje dotyczące testów diagnostycznych w Elektronicznej dokumentacji medycznej, aby wypełnić elektroniczny formularz opisu przypadku dla każdego pacjenta.
Kontynuacja: Kontynuacja będzie polegać na przeglądzie elektronicznej dokumentacji medycznej po 30 dniach i 90 dniach od rozpoczęcia badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gregory Piazza, MD, MS
- Numer telefonu: 617 732 6984
- E-mail: gpiazza@partners.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Gregory Piazza, MD, MS
- Numer telefonu: 617-732-6984
- E-mail: gpiazza@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- Pozytywny wynik testu PCR na COVID-19 ORAZ
- Leczenie szpitalne LUB ambulatoryjne zakażenia COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
COVID-19 pozytywny
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu PCR na COVID-19
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość (%) tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
30 dni
|
Częstość występowania tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość (%) tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i powikłań zakrzepowo-zatorowych po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość (%) zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
|
30 dni
|
Częstość zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i powikłań zakrzepowo-zatorowych po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość (%) zgonów z dowolnej przyczyny, krwawień i zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Piazza, MD, MS, BWH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- COVID-19
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zatorowość płucna
- Zatorowość i zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P000848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei