COVID-19-register för att bedöma frekvens, riskfaktorer, hantering och resultat av arteriella och venösa tromboemboliska komplikationer (CORONA-VTE NET)

Mål #1: Att bestämma 30-dagars- och 90-dagarsfrekvensen av bedömda, symtomatiska arteriella och venösa tromboemboliska händelser hos patienter med COVID-19-infektion. Symtomatisk VTE definieras som symtomatisk DVT eller PE, bekräftad genom bildbehandling, inom 30 dagar efter randomisering. Arteriell tromboembolism kommer att bestå av hjärtinfarkt, stroke eller systemisk emboli, akut extremitetsischemi.

Mål #2: Att fastställa VTE-relaterade riskfaktorer, förebyggande och hanteringsmönster, och 30-dagars och 90-dagars dödlighet, blödningar och trombotiska utfall hos patienter med COVID-19-infektion. 30- och 90-dagars blödningsresultat kommer att inkludera ISTH-stora och kliniskt relevanta icke-stora blödningar. Trombotiska utfall kommer att inkludera symtomatisk VTE, hjärtinfarkt, stroke eller systemisk emboli, akut extremitetsischemi och kardiovaskulär död.

Mål #3: Att genom multivariat logistisk regressionsmodell bestämma oberoende riskfaktorer för VTE hos patienter med COVID-19-infektion som skulle kunna användas för att identifiera de som kan ha nytta av tromboprofylax under sjukhusvistelse och efter utskrivning.

Studiedesign: 10 000 patienter USA-baserad EHR-vägledd, retrospektiv observationskohortanalys. Data kommer att abstraheras genom EHR. Eftersom detta är ett datorgenererat observationsretrospektivt register, kommer informerat samtycke inte att vara praktiskt. Följaktligen kommer vi att be vår institutionella granskningsnämnd att avstå från kravet på informerat samtycke. Deltagande platser (University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center och en annan plats som ska namnges) kommer att få IRB-godkännande vid sina egna institutioner.

Studiepopulation: Patienter är kvalificerade om de är ≥18 år och uppfyller följande kriterier:

1. Positiv COVID-19 PCR OCH
2. Slutenvård ELLER poliklinisk hantering av covid-19-infektion

Patientregistrering: Vi kommer att skapa en sökmotorfråga via EHR för att identifiera patienter med en objektiv COVID-19-diagnos som är inlagda på sjukhus eller behandlas som öppenvårdspatienter. Detta kommer att utföras retrospektivt för patienter som redan är objektivt diagnostiserade på deltagande kliniska platser.

Primärt resultat: 30 dagars och 90 dagars frekvens av objektivt bekräftad, bedömd arteriell tromboembolism eller VTE, inklusive djup ventrombos (DVT) och lungemboli (PE).

Sekundärt utfall: 30-dagars och 90-dagars frekvens av bedömd dödsfall av alla orsaker, blödningar och tromboemboliska utfall.

Ytterligare variabler av intresse: Ytterligare uppmätta variabler kommer att inkludera VTE-relaterade riskfaktorer, förebyggande och hanteringsmönster och dödsorsak. Vi kommer att granska anteckningarna och avsnitten om diagnostiska tester i den elektroniska patientjournalen för att fylla i ett elektroniskt fallrapportformulär för varje ämne.

Uppföljning: Uppföljningen kommer att bestå av genomgång av elektroniska patientjournaler 30 dagar och 90 dagar från studiestart.