Registro COVID-19 per valutare la frequenza, i fattori di rischio, la gestione e gli esiti delle complicanze tromboemboliche arteriose e venose (CORONA-VTE NET)

Obiettivo n. 1: Determinare le frequenze a 30 e 90 giorni di eventi tromboembolici arteriosi e venosi sintomatici giudicati in pazienti con infezione da COVID-19. La TEV sintomatica è definita come TVP o EP sintomatica, confermata dall'imaging, entro 30 giorni dalla randomizzazione. Il tromboembolismo arterioso comprenderà infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica, ischemia acuta degli arti.

Obiettivo n. 2: Determinare i fattori di rischio correlati al TEV, i modelli di prevenzione e gestione e la mortalità per tutte le cause a 30 e 90 giorni, il sanguinamento e gli esiti trombotici nei pazienti con infezione da COVID-19. Gli esiti di sanguinamento a 30 e 90 giorni includeranno sanguinamento ISTH maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante. Gli esiti trombotici includeranno TEV sintomatico, infarto del miocardio, ictus o embolia sistemica, ischemia acuta degli arti e morte cardiovascolare.

Obiettivo n. 3: Determinare, attraverso modelli di regressione logistica multivariata, fattori di rischio indipendenti per TEV in pazienti con infezione da COVID-19 che potrebbero essere utilizzati per identificare coloro che potrebbero trarre beneficio dalla tromboprofilassi durante il ricovero e dopo la dimissione.

Disegno dello studio: analisi di coorte osservazionale retrospettiva guidata da EHR basata su 10000 pazienti negli Stati Uniti. I dati verranno estratti attraverso l'EHR. Poiché si tratta di un registro osservazionale retrospettivo generato dal computer, il consenso informato non sarà pratico. Di conseguenza, chiederemo al nostro Institutional Review Board di rinunciare al requisito del consenso informato. I siti partecipanti (University of Colorado, Jefferson Health, BIDMC, Anne Arundel Medical Center e un altro sito da nominare) otterranno l'approvazione IRB presso le proprie istituzioni.

Popolazione in studio: i pazienti sono idonei se hanno ≥18 anni di età e soddisfano i seguenti criteri:

1. PCR COVID-19 positivo E
2. Gestione ospedaliera o ambulatoriale dell'infezione da COVID-19

Iscrizione dei pazienti: creeremo una query del motore di ricerca attraverso l'EHR per identificare i pazienti con una diagnosi obiettiva di COVID-19 che sono ricoverati in ospedale o in cura come pazienti ambulatoriali. Questo sarà eseguito in modo retrospettivo per i pazienti già diagnosticati oggettivamente presso i siti clinici partecipanti.

Esito primario: frequenza a 30 e 90 giorni di tromboembolia arteriosa o TEV, confermata obiettivamente, inclusa la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP).

Esito secondario: frequenza a 30 e 90 giorni di decessi per tutte le cause, emorragie ed esiti tromboembolici giudicati.

Ulteriori variabili di interesse: ulteriori variabili misurate includeranno fattori di rischio correlati a TEV, modelli di prevenzione e gestione e causa di morte. Esamineremo le note e le sezioni dei test diagnostici del Fascicolo Sanitario Elettronico per completare un modulo elettronico di segnalazione del caso per ciascun soggetto.

Follow-up: Il follow-up consisterà nella revisione della cartella clinica elettronica a 30 giorni e 90 giorni dall'ingresso nello studio.