Un protocole d'accès élargi pour le mobocertinib chez les participants réfractaires au cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) présentant des mutations d'insertion de l'exon20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Un protocole d'accès étendu pour le mobocertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réfractaires avec des mutations d'insertion de l'exon20 de l'EGFR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude est appelé mobocertinib. Le mobocertinib est testé pour traiter les personnes atteintes d'un CPNPC avec des mutations d'insertion de l'exon-20 de l'EGFR qui n'ont pas satisfait aux normes de soins actuelles (SOC) et qui n'ont pas de thérapies thérapeutiques approuvées. Les participants seront traités avec du mobocertinib jusqu'à ce qu'ils présentent une maladie évolutive (MP) qui nécessite une autre thérapie de l'avis du médecin, une toxicité intolérable ou un autre critère d'arrêt. Le traitement peut être poursuivi après la DP si, de l'avis du médecin, le participant continue à ressentir un bénéfice clinique.
L'étude recrutera environ 100 participants. L'inscription sera basée sur les demandes de participants non sollicitées. Tous les participants seront affectés à recevoir-
• Mobocertinib 160 milligrammes (mg)
Des interruptions ou des réductions de dose (première réduction de dose - 120 mg et deuxième réduction de dose - 80 mg) seront mises en œuvre pour les participants qui présentent des événements indésirables liés au traitement (EIAT), sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
Cet essai multicentrique sera mené aux États-Unis. La durée globale de participation à cette étude d'accès élargi est de 4 mois. La période de suivi pour la survie commence à la fin du traitement (jusqu'à 30 jours après la dernière dose) et se poursuit jusqu'à ce que le participant arrête.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé (et non candidat à un traitement définitif) ou métastatique
- Avoir un EGFR documenté dans le cadre des mutations d'insertion de l'exon 20
- . Doit avoir reçu au moins 1 ligne de traitement antérieure pour une maladie localement avancée ou métastatique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
- Intervalle QT normal sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG), défini comme l'intervalle QT corrigé Fridericia (QTcF) inférieur ou égal à (
Critère d'exclusion:
- A reçu une thérapie anticancéreuse à petites molécules (y compris une chimiothérapie cytotoxique et des agents expérimentaux)
- Radiothérapie reçue
- Avoir des métastases cérébrales actives connues. Les métastases cérébrales sont autorisées si elles ont été traitées par chirurgie et/ou radiothérapie
- Avoir une compression médullaire actuelle ou une maladie leptoméningée
Avoir une maladie cardiovasculaire importante, non contrôlée ou active, y compris, mais sans s'y limiter :
- infarctus du myocarde (IM);
- Une angine instable;
- Insuffisance cardiaque congestive (CHF);
- Arythmie cliniquement significative ;
- Arythmie ventriculaire ; ou
- Accident vasculaire cérébral;
- Accident ischémique transitoire.
- Fraction d'éjection cardiaque inférieure à (
- Avoir un intervalle QTcF prolongé ou être traité avec des médicaments connus pour être associés au développement de Torsades de Pointes
- Avoir la présence de diarrhée qui peut être liée à un traitement anti-tumoral (y compris l'EGFR TKI, l'immunothérapie, la chimiothérapie et les thérapies expérimentales)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mobocertinib EAP
- U1111-1257-1911 (Identificateur de registre: WHO)
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