Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein erweitertes Zugangsprotokoll für Mobocertinib bei Teilnehmern mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

28. September 2022 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprotokoll für Mobocertinib bei Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon20-Insertionsmutationen

Der Zweck dieser Studie ist es, Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die EGFR-in-frame-Exon-20-Insertionsmutationen aufweisen und die mindestens 1 vorherige Therapielinie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, einen erweiterten Compassionate-Use-Zugang zu Mobocertinib zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Mobocertinib. Mobocertinib wird zur Behandlung von Menschen mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen getestet, die den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) nicht bestanden haben und für die keine zugelassenen Behandlungstherapien zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden mit Mobocertinib behandelt, bis sie eine fortschreitende Erkrankung (PD) entwickeln, die nach Ansicht des Arztes eine alternative Therapie, eine nicht tolerierbare Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfordert. Die Behandlung kann nach PD fortgesetzt werden, wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Arztes weiterhin einen klinischen Nutzen erfährt.

An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer teilnehmen. Die Anmeldung erfolgt aufgrund unaufgeforderter Teilnehmeranfragen. Alle Teilnehmer werden zugewiesen, um zu erhalten-

• Mobocertinib 160 Milligramm (mg)

Dosisunterbrechungen oder -reduzierungen (erste Dosisreduzierung – 120 mg und zweite Dosisreduzierung – 80 mg) werden für Teilnehmer durchgeführt, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.

Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang beträgt 4 Monate. Die Nachbeobachtungszeit für das Überleben beginnt am Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) und dauert an, bis der Teilnehmer die Behandlung abbricht.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (und kein Kandidat für eine definitive Therapie) oder metastasiertes NSCLC
  2. Haben Sie eine dokumentierte EGFR-In-Frame-Exon-20-Insertionsmutation
  3. . Muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  5. Normales QT-Intervall im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QT-Intervall-korrigierte Fridericia (QTcF) von kleiner oder gleich (

Ausschlusskriterien:

  1. Erhaltene niedermolekulare Krebstherapie (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie und Prüfsubstanzen)
  2. Strahlentherapie erhalten
  3. bekannte aktive Hirnmetastasen haben. Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn sie mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden
  4. Haben Sie eine aktuelle Kompression des Rückenmarks oder eine leptomeningeale Erkrankung

  5. Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Myokardinfarkt (MI);
    • Instabile Angina pectoris;
    • Stauungsinsuffizienz (CHF);
    • Klinisch signifikante Arrhythmie;
    • Ventrikuläre Arrhythmie; oder
    • Schlaganfall;
    • Transitorische ischämische Attacke.
    • Herzauswurffraktion kleiner als (
  6. Haben Sie ein verlängertes QTcF-Intervall oder werden Sie mit Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung von Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden
  7. Vorliegen von Durchfall, der mit einer Antitumorbehandlung (einschließlich EGFR-TKI, Immuntherapie, Chemotherapie und Prüftherapien) zusammenhängen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Mobocertinib 160 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren