- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04535557
Ein erweitertes Zugangsprotokoll für Mobocertinib bei Teilnehmern mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).
Ein erweitertes Zugangsprotokoll für Mobocertinib bei Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon20-Insertionsmutationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Mobocertinib. Mobocertinib wird zur Behandlung von Menschen mit NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen getestet, die den aktuellen Behandlungsstandard (SOC) nicht bestanden haben und für die keine zugelassenen Behandlungstherapien zur Verfügung stehen. Die Teilnehmer werden mit Mobocertinib behandelt, bis sie eine fortschreitende Erkrankung (PD) entwickeln, die nach Ansicht des Arztes eine alternative Therapie, eine nicht tolerierbare Toxizität oder ein anderes Abbruchkriterium erfordert. Die Behandlung kann nach PD fortgesetzt werden, wenn der Teilnehmer nach Ansicht des Arztes weiterhin einen klinischen Nutzen erfährt.
An der Studie werden etwa 100 Teilnehmer teilnehmen. Die Anmeldung erfolgt aufgrund unaufgeforderter Teilnehmeranfragen. Alle Teilnehmer werden zugewiesen, um zu erhalten-
• Mobocertinib 160 Milligramm (mg)
Dosisunterbrechungen oder -reduzierungen (erste Dosisreduzierung – 120 mg und zweite Dosisreduzierung – 80 mg) werden für Teilnehmer durchgeführt, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
Diese multizentrische Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie mit erweitertem Zugang beträgt 4 Monate. Die Nachbeobachtungszeit für das Überleben beginnt am Ende der Behandlung (bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis) und dauert an, bis der Teilnehmer die Behandlung abbricht.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (und kein Kandidat für eine definitive Therapie) oder metastasiertes NSCLC
- Haben Sie eine dokumentierte EGFR-In-Frame-Exon-20-Insertionsmutation
- . Muss mindestens 1 vorherige Therapielinie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
- Normales QT-Intervall im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), definiert als QT-Intervall-korrigierte Fridericia (QTcF) von kleiner oder gleich (
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene niedermolekulare Krebstherapie (einschließlich zytotoxischer Chemotherapie und Prüfsubstanzen)
- Strahlentherapie erhalten
- bekannte aktive Hirnmetastasen haben. Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn sie mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden
- Haben Sie eine aktuelle Kompression des Rückenmarks oder eine leptomeningeale Erkrankung
Haben Sie eine signifikante, unkontrollierte oder aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Myokardinfarkt (MI);
- Instabile Angina pectoris;
- Stauungsinsuffizienz (CHF);
- Klinisch signifikante Arrhythmie;
- Ventrikuläre Arrhythmie; oder
- Schlaganfall;
- Transitorische ischämische Attacke.
- Herzauswurffraktion kleiner als (
- Haben Sie ein verlängertes QTcF-Intervall oder werden Sie mit Medikamenten behandelt, von denen bekannt ist, dass sie mit der Entwicklung von Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden
- Vorliegen von Durchfall, der mit einer Antitumorbehandlung (einschließlich EGFR-TKI, Immuntherapie, Chemotherapie und Prüftherapien) zusammenhängen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mobocertinib EAP
- U1111-1257-1911 (Registrierungskennung: WHO)
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