- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04535557
Een uitgebreid toegangsprotocol voor mobocertinib bij deelnemers aan refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon20-insertiemutaties
Een uitgebreid toegangsprotocol voor mobocertinib bij refractaire niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR exon20-insertiemutaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet mobocertinib. Mobocertinib wordt getest om mensen te behandelen die NSCLC hebben met EGFR exon-20-insertiemutaties die niet voldoen aan de huidige zorgstandaard (SOC) en geen goedgekeurde behandelingstherapieën hebben. Deelnemers zullen worden behandeld met mobocertinib totdat ze progressieve ziekte (PD) ervaren die naar de mening van de arts een alternatieve therapie vereist, ondraaglijke toxiciteit of een ander stopzettingscriterium. De behandeling kan na PD worden voortgezet als, naar de mening van de arts, de deelnemer klinisch voordeel blijft ervaren.
De studie zal inschrijven ongeveer 100 deelnemers. Inschrijving vindt plaats op basis van ongevraagde verzoeken van deelnemers. Alle deelnemers worden toegewezen aan ontvangst-
• Mobocertinib 160 milligram (mg)
Dosisonderbrekingen of -verlagingen (eerste dosisverlaging - 120 mg en tweede dosisverlaging - 80 mg) zullen worden geïmplementeerd voor deelnemers die behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) ervaren, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit uitgebreide toegangsonderzoek is 4 maanden. De follow-upperiode voor overleving begint aan het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) en gaat door totdat de deelnemer stopt.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd (en geen kandidaat voor definitieve therapie) of gemetastaseerd NSCLC
- Heb een gedocumenteerde EGFR in-frame exon 20-insertiemutaties
- . Moet ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
- Normaal QT-interval op screening-elektrocardiogram (ECG), gedefinieerd als QT-interval gecorrigeerd Fridericia (QTcF) van minder dan of gelijk aan (
Uitsluitingscriteria:
- Antikankertherapie met kleine moleculen gekregen (inclusief cytotoxische chemotherapie en onderzoeksgeneesmiddelen)
- Radiotherapie gekregen
- Actieve hersenmetastasen hebben gekend. Hersenmetastasen zijn toegestaan als ze zijn behandeld met een operatie en/of bestraling
- Heb huidige compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte
Een significante, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot:
- Myocardinfarct (MI);
- Instabiele angina;
- Congestief hartfalen (CHF);
- Klinisch significante aritmie;
- Ventriculaire aritmie; of
- Cerebrovasculair accident;
- Tijdelijke ischemische aanval.
- Cardiale ejectiefractie kleiner dan (
- Heeft een verlengd QTcF-interval of wordt behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van Torsades de Pointes
- Aanwezigheid hebben van diarree die verband kan houden met antitumorale behandeling (inclusief EGFR TKI, immuuntherapie, chemotherapie en onderzoekstherapieën)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mobocertinib EAP
- U1111-1257-1911 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Mobocertinib 160 mg
-
RemeGen Co., Ltd.WervingPrimair syndroom van SjögrenChina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisVerenigde Staten
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveVoltooidColorectaal adenocarcinoomFrankrijk
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Werving
-
Allist Pharmaceuticals, Inc.Ingetrokken
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)China
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendNiet-kleincellige longkankerHongarije, Korea, republiek van, Australië, Taiwan, Servië, Singapore, Thailand, Filippijnen, Kalkoen, Maleisië, Russische Federatie, Griekenland, Oekraïne
-
LG Life SciencesVoltooidHypertensie | HyperlipidemieKorea, republiek van
-
NYU Langone HealthBeëindigdPost-traumatische stress-stoornis
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten, Nederland, Hongarije, Tsjechische Republiek, Duitsland, Mexico, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne, Canada, Puerto Rico, Verenigd Koninkrijk