Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid toegangsprotocol voor mobocertinib bij deelnemers aan refractaire niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) Exon20-insertiemutaties

28 september 2022 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een uitgebreid toegangsprotocol voor mobocertinib bij refractaire niet-kleincellige longkankerpatiënten met EGFR exon20-insertiemutaties

Het doel van deze studie is om meer toegang te bieden tot mobocertinib voor medelevend gebruik bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die EGFR in-frame exon 20-insertiemutaties herbergen en die ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet mobocertinib. Mobocertinib wordt getest om mensen te behandelen die NSCLC hebben met EGFR exon-20-insertiemutaties die niet voldoen aan de huidige zorgstandaard (SOC) en geen goedgekeurde behandelingstherapieën hebben. Deelnemers zullen worden behandeld met mobocertinib totdat ze progressieve ziekte (PD) ervaren die naar de mening van de arts een alternatieve therapie vereist, ondraaglijke toxiciteit of een ander stopzettingscriterium. De behandeling kan na PD worden voortgezet als, naar de mening van de arts, de deelnemer klinisch voordeel blijft ervaren.

De studie zal inschrijven ongeveer 100 deelnemers. Inschrijving vindt plaats op basis van ongevraagde verzoeken van deelnemers. Alle deelnemers worden toegewezen aan ontvangst-

• Mobocertinib 160 milligram (mg)

Dosisonderbrekingen of -verlagingen (eerste dosisverlaging - 120 mg en tweede dosisverlaging - 80 mg) zullen worden geïmplementeerd voor deelnemers die behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) ervaren, op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. De totale tijd om deel te nemen aan dit uitgebreide toegangsonderzoek is 4 maanden. De follow-upperiode voor overleving begint aan het einde van de behandeling (tot 30 dagen na de laatste dosis) en gaat door totdat de deelnemer stopt.

Studietype

Uitgebreide toegang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd (en geen kandidaat voor definitieve therapie) of gemetastaseerd NSCLC
  2. Heb een gedocumenteerde EGFR in-frame exon 20-insertiemutaties
  3. . Moet ten minste 1 eerdere behandelingslijn hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  5. Normaal QT-interval op screening-elektrocardiogram (ECG), gedefinieerd als QT-interval gecorrigeerd Fridericia (QTcF) van minder dan of gelijk aan (

Uitsluitingscriteria:

  1. Antikankertherapie met kleine moleculen gekregen (inclusief cytotoxische chemotherapie en onderzoeksgeneesmiddelen)
  2. Radiotherapie gekregen
  3. Actieve hersenmetastasen hebben gekend. Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​als ze zijn behandeld met een operatie en/of bestraling
  4. Heb huidige compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte

  5. Een significante, ongecontroleerde of actieve hart- en vaatziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Myocardinfarct (MI);
    • Instabiele angina;
    • Congestief hartfalen (CHF);
    • Klinisch significante aritmie;
    • Ventriculaire aritmie; of
    • Cerebrovasculair accident;
    • Tijdelijke ischemische aanval.
    • Cardiale ejectiefractie kleiner dan (
  6. Heeft een verlengd QTcF-interval of wordt behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze verband houden met de ontwikkeling van Torsades de Pointes
  7. Aanwezigheid hebben van diarree die verband kan houden met antitumorale behandeling (inclusief EGFR TKI, immuuntherapie, chemotherapie en onderzoekstherapieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren