Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół dostępu dla mobocertynibu u pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacjami insercyjnymi receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Exon20

28 września 2022 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Rozszerzony protokół dostępu dla mobocertynibu u pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi eksonu20 EGFR

Celem tego badania jest zapewnienie rozszerzonego dostępu do mobocertynibu w trybie współczucia uczestnikom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 w ramce odczytu EGFR i którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się mobocertynibem. Mobocertynib jest testowany pod kątem leczenia osób z NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR, u których zawiódł obecny standard opieki (SOC), które nie mają zatwierdzonych terapii. Uczestnicy będą leczeni mobocertynibem do czasu wystąpienia postępującej choroby (PD), która w opinii lekarza wymaga alternatywnej terapii, nietolerowanej toksyczności lub innego kryterium przerwania leczenia. Leczenie można kontynuować po PD, jeśli w opinii lekarza uczestnik nadal odczuwa korzyści kliniczne.

W badaniu weźmie udział około 100 uczestników. Rejestracja będzie oparta na niezamówionych prośbach uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną przydzieleni do odbioru-

• Mobocertynib 160 miligramów (mg)

Wstrzymanie lub zmniejszenie dawki (pierwsza redukcja dawki – 120 mg i druga redukcja dawki – 80 mg) zostanie wdrożona w przypadku uczestników, u których wystąpią zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w oparciu o ocenę kliniczną badacza.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas na udział w tym badaniu z rozszerzonym dostępem wynosi 4 miesiące. Okres obserwacji przeżycia rozpoczyna się z końcem leczenia (do 30 dni po ostatniej dawce) i trwa do przerwania leczenia przez uczestnika.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany (i nie jest kandydatem do definitywnej terapii) lub przerzutowy NSCLC
  2. Mieć udokumentowane mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR w ramce
  3. . Musi otrzymać co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  5. Prawidłowy odstęp QT w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG), zdefiniowany jako odstęp QT skorygowany wg Fridericia (QTcF) mniejszy lub równy (

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał małocząsteczkową terapię przeciwnowotworową (w tym chemioterapię cytotoksyczną i środki badawcze)
  2. Otrzymał radioterapię
  3. Mają znane aktywne przerzuty do mózgu. Przerzuty do mózgu są dozwolone, jeśli były leczone chirurgicznie i / lub radioterapią
  4. Mają aktualny ucisk rdzenia kręgowego lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych

  5. Mają znaczącą, niekontrolowaną lub czynną chorobę układu krążenia, w tym między innymi:

    • zawał mięśnia sercowego (MI);
    • niestabilna dławica piersiowa;
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF);
    • Klinicznie istotna arytmia;
    • arytmia komorowa; lub
    • incydent naczyniowo-mózgowy;
    • Przemijający napad niedokrwienny.
    • Frakcja wyrzutowa serca mniejsza niż (
  6. Wydłużony odstęp QTcF lub leczenie lekami, o których wiadomo, że są związane z rozwojem Torsades de Pointes
  7. Występuje biegunka, która może być związana z leczeniem przeciwnowotworowym (w tym TKI EGFR, terapią immunologiczną, chemioterapią i terapiami eksperymentalnymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Mobocertynib 160 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj