Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kibővített hozzáférési protokoll a Mobocertinibhez refrakter nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) Exon20 beillesztési mutációival rendelkező résztvevőknél

2022. szeptember 28. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Kibővített hozzáférési protokoll a mobocertinibhez EGFR exon20 beépítési mutációval rendelkező, refrakter nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy a mobocertinibhez szélesebb körű, könyörületes felhasználású hozzáférést biztosítson olyan résztvevők számára, akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvednek, és EGFR kereten belüli 20-as exon inszerciós mutációkat hordoznak, és akik legalább 1 korábbi terápiát kaptak lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert mobocertinibnek hívják. A mobocertinibet tesztelik az EGFR exon-20 inszerciós mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegek kezelésére, akik nem feleltek meg a jelenlegi gondozási standardnak (SOC), nem rendelkeznek jóváhagyott kezelési terápiákkal. A résztvevőket addig kezelik mobocertinibbel, amíg olyan progresszív betegséget (PD) nem tapasztalnak, amely az orvos véleménye szerint alternatív terápiát igényel, elviselhetetlen toxicitást vagy egyéb leállítási feltételt. A kezelés a PD után folytatható, ha az orvos véleménye szerint a résztvevő továbbra is tapasztal klinikai előnyöket.

A tanulmány körülbelül 100 résztvevőt von be. A jelentkezés kéretlen résztvevői kérelmek alapján történik. Minden résztvevő megkapja a

• Mobocertinib 160 milligramm (mg)

A vizsgálatot végző klinikai megítélése alapján az adag megszakítása vagy csökkentése (első dóziscsökkentés – 120 mg és második adagcsökkentés – 80 mg) kerül végrehajtásra azon résztvevők esetében, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (TEAE) jelentkeznek.

Ezt a többközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A kiterjesztett hozzáférésű tanulmányban való részvétel teljes ideje 4 hónap. A túlélés követési időszaka a kezelés végén kezdődik (legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után), és addig tart, amíg a résztvevő abba nem hagyja a kezelést.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (és nem jelölt definitív terápiára) vagy metasztatikus NSCLC-je
  2. Legyen dokumentált EGFR kereten belüli 20-as exon inszerciós mutációja
  3. . Előzetesen legalább 1 terápiában részesülnie kell lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt
  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  5. Normál QT-intervallum a szűrési elektrokardiogramon (EKG), a QT-intervallum korrigált Fridericia (QTcF) definíciója kisebb vagy egyenlő, mint (

Kizárási kritériumok:

  1. Kis molekulájú rákellenes kezelésben részesült (beleértve a citotoxikus kemoterápiát és a vizsgálati szereket)
  2. Sugárterápiát kapott
  3. Aktív agyi metasztázisai vannak. Az agyi áttétek megengedettek, ha azokat műtéttel és/vagy sugárkezeléssel kezelték
  4. Jelenlegi gerincvelő-kompressziója vagy leptomeningeális betegsége van

  5. Jelentős, kontrollálatlan vagy aktív szív- és érrendszeri betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Szívinfarktus (MI);
    • Instabil angina;
    • Pangásos szívelégtelenség (CHF);
    • Klinikailag jelentős aritmia;
    • Kamrai aritmia; vagy
    • Cerebrovaszkuláris baleset;
    • Átmeneti ischaemiás roham.
    • A szív ejekciós frakciója kevesebb, mint (
  6. megnyúlt a QTcF-szakasz, vagy olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók a Torsades de Pointes kialakulásával
  7. Hasmenése van, amely összefüggésbe hozható a daganatellenes kezeléssel (beleértve az EGFR TKI-t, az immunterápiát, a kemoterápiát és a vizsgálati terápiákat)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel