Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet tilgangsprotokoll for mobocertinib i refraktær ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-deltakere med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon20-innsettingsmutasjoner

28. september 2022 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En utvidet tilgangsprotokoll for Mobocertinib i refraktære ikke-småcellet lungekreftpasienter med EGFR exon20-innsettingsmutasjoner

Hensikten med denne studien er å gi utvidet medfølende bruk tilgang til mobocertinib, hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har EGFR in-frame exon 20-innsettingsmutasjoner og som har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje for lokalt avansert eller metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles mobocertinib. Mobocertinib blir testet for å behandle personer som har NSCLC med EGFR exon-20-innsettingsmutasjoner som har sviktet gjeldende standard for omsorg (SOC) har ingen godkjente behandlingsterapier. Deltakerne vil bli behandlet med mobocertinib til de opplever progressiv sykdom (PD) som krever en alternativ behandling etter legens mening, utålelig toksisitet eller et annet seponeringskriterium. Behandlingen kan fortsettes etter PD dersom, etter legens mening, deltakeren fortsetter å oppleve klinisk nytte.

Studien vil ta med omtrent 100 deltakere. Påmelding vil være basert på uønskede deltakerforespørsler. Alle deltakere vil bli tildelt å motta-

• Mobocertinib 160 milligram (mg)

Doseavbrudd eller -reduksjoner (første dosereduksjon - 120 mg og andre dosereduksjon - 80 mg) vil bli implementert for deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), basert på utforskerens kliniske vurdering.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i denne utvidede tilgangsstudien er 4 måneder. Oppfølgingsperioden for overlevelse begynner ved slutten av behandlingen (opptil 30 dager etter siste dose) og fortsetter til deltakeren avbryter behandlingen.

Studietype

Utvidet tilgang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert (og ikke en kandidat for definitiv terapi) eller metastatisk NSCLC
  2. Ha en dokumentert EGFR in-frame exon 20 innsettingsmutasjoner
  3. . Må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  5. Normalt QT-intervall på screening-elektrokardiogram (EKG), definert som QT-intervallkorrigert Fridericia (QTcF) på mindre enn eller lik (

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok småmolekylær antikreftbehandling (inkludert cytotoksisk kjemoterapi og undersøkelsesmidler)
  2. Fikk strålebehandling
  3. Har kjent aktive hjernemetastaser. Hjernemetastaser er tillatt dersom de er behandlet med kirurgi og/eller stråling
  4. Har nåværende ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom

  5. Har betydelig, ukontrollert eller aktiv kardiovaskulær sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

    • hjerteinfarkt (MI);
    • ustabil angina;
    • Kongestiv hjertesvikt (CHF);
    • Klinisk signifikant arytmi;
    • Ventrikulær arytmi; eller
    • Cerebrovaskulær ulykke;
    • Forbigående iskemisk angrep.
    • Hjerteejeksjonsfraksjon mindre enn (
  6. Har forlenget QTcF-intervall, eller blir behandlet med medisiner som er kjent for å være assosiert med utviklingen av Torsades de Pointes
  7. Har tilstedeværelse av diaré som kan være relatert til antitumorbehandling (inkludert EGFR TKI, immunterapi, kjemoterapi og undersøkelsesterapier)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Mobocertinib 160 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere