Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsprotokol for Mobocertinib i refraktær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-deltagere med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon20-indsættelsesmutationer

28. september 2022 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En udvidet adgangsprotokol for Mobocertinib i refraktære ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR exon20 insertionsmutationer

Formålet med denne undersøgelse er at give udvidet adgang til mobocertinib med compassionate use hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der huser EGFR in-frame exon 20 insertionsmutationer, og som har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes mobocertinib. Mobocertinib bliver testet til at behandle personer, der har NSCLC med EGFR exon-20 indsættelsesmutationer, som har svigtet den nuværende standard for pleje (SOC), har ingen godkendte behandlingsterapier. Deltagerne vil blive behandlet med mobocertinib, indtil de oplever progressiv sygdom (PD), der efter lægens vurdering kræver en alternativ behandling, utålelig toksicitet eller et andet seponeringskriterium. Behandlingen kan fortsættes efter PD, hvis deltageren efter lægens vurdering fortsat oplever klinisk fordel.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 100 deltagere. Tilmelding vil være baseret på uopfordrede deltageranmodninger. Alle deltagere vil blive tildelt til at modtage-

• Mobocertinib 160 milligram (mg)

Dosisafbrydelser eller -reduktioner (første dosisreduktion - 120 mg og anden dosisreduktion - 80 mg) vil blive implementeret for deltagere, som oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE), baseret på investigatorens kliniske vurdering.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne udvidede adgangsundersøgelse er 4 måneder. Opfølgningsperioden for overlevelse begynder ved afslutningen af ​​behandlingen (op til 30 dage efter sidste dosis) og fortsætter, indtil deltageren stopper.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden (og ikke en kandidat til endelig behandling) eller metastatisk NSCLC
  2. Har en dokumenteret EGFR in-frame exon 20 insertion mutationer
  3. . Skal have modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  5. Normalt QT-interval på screening-elektrokardiogram (EKG), defineret som QT-interval korrigeret Fridericia (QTcF) på mindre end eller lig med (

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtaget småmolekyle anticancerterapi (inklusive cytotoksisk kemoterapi og forsøgsmidler)
  2. Modtog strålebehandling
  3. Har kendt aktive hjernemetastaser. Hjernemetastaser er tilladt, hvis de er blevet behandlet med operation og/eller stråling
  4. Har nuværende rygmarvskompression eller leptomeningeal sygdom

  5. Har betydelig, ukontrolleret eller aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • myokardieinfarkt (MI);
    • Ustabil angina;
    • Kongestiv hjertesvigt (CHF);
    • Klinisk signifikant arytmi;
    • Ventrikulær arytmi; eller
    • Cerebrovaskulær ulykke;
    • Forbigående iskæmisk anfald.
    • Hjerteudstødningsfraktion mindre end (
  6. Har forlænget QTcF-interval eller bliver behandlet med medicin, der vides at være forbundet med udviklingen af ​​Torsades de Pointes
  7. Har tilstedeværelse af diarré, der kan relateres til antitumorbehandling (inklusive EGFR TKI, immunterapi, kemoterapi og undersøgelsesterapier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2020

Først opslået (Faktiske)

2. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Mobocertinib 160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner