Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu pääsyprotokolla Mobocertinibille tulenkestävän ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) osallistujille, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon20:n insertiomutaatioita

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Laajennettu pääsyprotokolla Mobocertinibille tulenkestävissä ei-pienisoluisissa keuhkosyöpäpotilaissa, joilla on EGFR-eksonin 20:n insertiomutaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota laajennettu pääsy mobocertinibin erityiskäyttöön osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-kehyksen eksonin 20 insertiomutaatioita ja jotka ovat saaneet vähintään yhden aiemman hoitolinjan paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan mobocertinibiksi. Mobosertinibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on EGFR-eksonin-20-insertiomutaatioita aiheuttava NSCLC ja jotka eivät ole läpäisseet nykyistä hoitostandardia (SOC), joilla ei ole hyväksyttyjä hoitomuotoja. Osallistujia hoidetaan mobosertinibillä, kunnes heillä on progressiivinen sairaus (PD), joka vaatii lääkärin mielestä vaihtoehtoista hoitoa, sietämätöntä toksisuutta tai muuta keskeyttämiskriteeriä. Hoitoa voidaan jatkaa PD:n jälkeen, jos lääkärin näkemyksen mukaan osallistujasta on edelleen kliinistä hyötyä.

Tutkimukseen otetaan noin 100 osallistujaa. Ilmoittautuminen tapahtuu ei-toivottujen osallistujapyyntöjen perusteella. Kaikki osallistujat saavat vastaanottaa

• Mobocertinib 160 milligrammaa (mg)

Annosta keskeytetään tai pienennetään (ensimmäinen annoksen pienennys - 120 mg ja toinen annoksen pienennys - 80 mg) toteutetaan tutkijan kliinisen arvion perusteella potilaille, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE).

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän laajennettuun pääsyyn osallistumiseen on 4 kuukautta. Eloonjäämisen seurantajakso alkaa hoidon lopussa (enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen) ja jatkuu, kunnes osallistuja lopettaa hoidon.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (eikä ole ehdokas lopulliseen hoitoon) tai metastaattinen NSCLC
  2. Sinulla on dokumentoidut EGFR-kehyksen sisäiset eksonin 20 insertiomutaatiot
  3. . On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  5. Normaali QT-aika seulontasähkökardiogrammissa (EKG), joka määritellään QT-aikakorjatuksi Fridericiaksi (QTcF), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai pienimolekyylistä syöpähoitoa (mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia ja tutkimusaineet)
  2. Sai sädehoitoa
  3. Sinulla on tiedossa aktiiviset aivometastaasit. Aivometastaasit ovat sallittuja, jos niitä on hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä
  4. Onko sinulla nykyinen selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen sairaus

  5. sinulla on merkittävä, hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Sydäninfarkti (MI);
    • Epästabiili angina;
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF);
    • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;
    • Ventrikulaarinen rytmihäiriö; tai
    • Aivoverenkiertohäiriö;
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus.
    • Sydämen ejektiofraktio pienempi kuin (
  6. sinulla on pidentynyt QTcF-aika tai sinua hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesin kehittymiseen
  7. sinulla on ripulia, joka voi liittyä kasvainten vastaiseen hoitoon (mukaan lukien EGFR TKI, immuunihoito, kemoterapia ja tutkimushoidot)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Mobocertinib 160 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa