Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол расширенного доступа к мобоцертинибу у участников с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с инсерционными мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) Exon20

28 сентября 2022 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Протокол расширенного доступа к мобоцертинибу у пациентов с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона 20 EGFR

Целью этого исследования является предоставление расширенного доступа к мобоцертинибу для сострадательного использования у участников с местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющим инсерционные мутации экзона 20 в рамке считывания EGFR, и которые получили по крайней мере 1 предшествующую линию терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется мобоцертиниб. Мобоцертиниб проходит испытания для лечения людей с немелкоклеточным раком легкого с инсерционными мутациями экзона-20 EGFR, которые не соответствуют текущему стандарту медицинской помощи (SOC) и не имеют утвержденных методов лечения. Участников будут лечить мобоцертинибом до тех пор, пока у них не возникнет прогрессирующее заболевание (PD), требующее альтернативной терапии по мнению врача, непереносимая токсичность или другой критерий прекращения. Лечение может быть продолжено после ПД, если, по мнению врача, участник продолжает испытывать клиническую пользу.

В исследовании примут участие около 100 человек. Зачисление будет основано на незапрашиваемых запросах участников. Всем участникам будет поручено получить-

• Мобоцертиниб 160 миллиграмм (мг)

Прерывание или снижение дозы (первое снижение дозы — 120 мг и второе снижение дозы — 80 мг) будет осуществляться для участников, у которых возникают побочные эффекты, связанные с лечением (TEAE), на основании клинического заключения исследователя.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время для участия в этом расширенном исследовании доступа составляет 4 месяца. Последующий период выживания начинается в конце лечения (до 30 дней после последней дозы) и продолжается до тех пор, пока участник не прекратит прием.

Тип исследования

Расширенный доступ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Имеют гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный (и не кандидат на радикальную терапию) или метастатический НМРЛ.
  2. Иметь задокументированные инсерционные мутации экзона 20 EGFR в рамке считывания
  3. . Должен пройти как минимум 1 предшествующую линию терапии местно-распространенного или метастатического заболевания.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  5. Нормальный интервал QT на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ), определяемый как интервал QT с поправкой на Фридерицию (QTcF) меньше или равен (

Критерий исключения:

  1. Получал низкомолекулярную противораковую терапию (включая цитотоксическую химиотерапию и исследуемые агенты)
  2. Получил лучевую терапию
  3. Известны активные метастазы в головной мозг. Метастазы в головной мозг допускаются, если они лечились хирургическим путем и/или лучевой терапией.
  4. Имеют текущую компрессию спинного мозга или лептоменингеальное заболевание

  5. Имеют значительное, неконтролируемое или активное сердечно-сосудистое заболевание, включая, но не ограничиваясь:

    • инфаркт миокарда (ИМ);
    • Нестабильная стенокардия;
    • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН);
    • Клинически значимая аритмия;
    • желудочковая аритмия; или же
    • Нарушение мозгового кровообращения;
    • Транзиторная ишемическая атака.
    • Фракция сердечного выброса менее (
  6. Имеют удлиненный интервал QTcF или лечатся лекарствами, о которых известно, что они связаны с развитием пируэтной тахикардии.
  7. Наличие диареи, которая может быть связана с противоопухолевым лечением (включая ИТК EGFR, иммунную терапию, химиотерапию и экспериментальные методы лечения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобоцертиниб 160 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться