Un protocolo de acceso ampliado para mobocertinib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) refractario con mutaciones de inserción Exon20 en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
Un protocolo de acceso ampliado para mobocertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas refractario con mutaciones de inserción EGFR exon20
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama mobocertinib. Mobocertinib se está probando para tratar a las personas que tienen NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR que no han cumplido con el estándar de atención actual (SOC) y no tienen terapias de tratamiento aprobadas. Los participantes serán tratados con mobocertinib hasta que experimenten una enfermedad progresiva (EP) que requiera una terapia alternativa según la opinión del médico, toxicidad intolerable u otro criterio de suspensión. El tratamiento puede continuarse después de la DP si, en opinión del médico, el participante continúa experimentando un beneficio clínico.
El estudio inscribirá a aproximadamente 100 participantes. La inscripción se basará en las solicitudes no solicitadas de los participantes. Todos los participantes serán asignados para recibir-
• Mobocertinib 160 miligramos (mg)
Se implementarán interrupciones o reducciones de dosis (primera reducción de dosis: 120 mg y segunda reducción de dosis: 80 mg) para los participantes que experimenten eventos adversos relacionados con el tratamiento (TEAE), según el juicio clínico del investigador.
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio de acceso ampliado es de 4 meses. El período de seguimiento para la supervivencia comienza al final del tratamiento (hasta 30 días después de la última dosis) y continúa hasta que el participante lo interrumpe.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener CPNM localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente (y no candidato a tratamiento definitivo) o metastásico
- Tener mutaciones de inserción del exón 20 en marco de EGFR documentadas
- . Debe haber recibido al menos 1 línea de terapia previa para enfermedad metastásica o localmente avanzada
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
- Intervalo QT normal en el electrocardiograma (ECG) de detección, definido como el intervalo QT Fridericia corregido (QTcF) menor o igual a (
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia anticancerígena de molécula pequeña (que incluye quimioterapia citotóxica y agentes en investigación)
- Radioterapia recibida
- Tener metástasis cerebrales activas conocidas. Las metástasis cerebrales están permitidas si han sido tratadas con cirugía y/o radiación.
- Tiene compresión de la médula espinal actual o enfermedad leptomeníngea
Tiene una enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa, que incluye, entre otros:
- infarto de miocardio (IM);
- angina inestable;
- Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF);
- Arritmia clínicamente significativa;
- arritmia ventricular; o
- Accidente cerebrovascular;
- Ataque isquémico transitorio.
- Fracción de eyección cardíaca inferior a (
- Tiene un intervalo QTcF prolongado o está siendo tratado con medicamentos que se sabe que están asociados con el desarrollo de Torsades de Pointes
- Tener presencia de diarrea que puede estar relacionada con el tratamiento antitumoral (incluidos EGFR TKI, inmunoterapia, quimioterapia y terapias en investigación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mobocertinib EAP
- U1111-1257-1911 (Identificador de registro: WHO)
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