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EGFR(표피 성장 인자 수용체) Exon20 삽입 돌연변이가 있는 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자의 Mobocertinib에 대한 확장 액세스 프로토콜

2022년 9월 28일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

EGFR exon20 삽입 돌연변이가 있는 불응성 비소세포폐암 환자의 Mobocertinib에 대한 확장된 액세스 프로토콜

이 연구의 목적은 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입 돌연변이가 있고 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1개의 요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 참가자에서 모보세르티닙에 대한 동정적 사용 접근을 확대하는 것입니다.

연구 개요

상태

마케팅 승인

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 mobocertinib입니다. Mobocertinib은 승인된 치료 요법이 없는 현재 표준 치료(SOC)에 실패한 EGFR 엑손-20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 참가자는 의사의 의견에 따른 대체 요법, 견딜 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 필요한 진행성 질환(PD)을 경험할 때까지 모보세르티닙으로 치료받게 됩니다. 의사의 의견에 따라 참가자가 계속해서 임상적 이점을 경험하는 경우 PD 후에도 치료를 계속할 수 있습니다.

이 연구에는 약 100명의 참가자가 등록됩니다. 등록은 요청하지 않은 참가자 요청을 기반으로 합니다. 모든 참가자는 다음을 받도록 지정됩니다.

• 모보세르티닙 160밀리그램(mg)

용량 중단 또는 감소(첫 번째 용량 감소 - 120mg 및 두 번째 용량 감소 - 80mg)는 조사자의 임상적 판단에 따라 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자에 대해 시행됩니다.

이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 확장 액세스 연구에 참여하는 전체 시간은 4개월입니다. 생존을 위한 후속 조치 기간은 치료 종료 시 시작되며(마지막 투여 후 최대 30일) 참가자가 중단할 때까지 지속됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(최종 치료 후보가 아님) 또는 전이성 NSCLC
  2. 기록된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입 돌연변이가 있음
  3. . 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았어야 합니다.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  5. 심전도(ECG) 스크리닝에서 정상 QT 간격,

제외 기준:

  1. 저분자 항암제 투여(세포독성항암화학요법 및 임상시험약제 포함)
  2. 받은 방사선 요법
  3. 알려진 활성 뇌 전이가 있습니다. 수술 및/또는 방사선 치료를 받은 경우 뇌 전이가 허용됩니다.
  4. 현재 척수 압박 또는 연수막 질환이 있는 경우

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한, 통제되지 않는 또는 활동성 심혈관 질환이 있는 경우:

    • 심근경색(MI);
    • 불안정 협심증;
    • 울혈성 심부전(CHF);
    • 임상적으로 유의한 부정맥;
    • 심실 부정맥; 또는
    • 뇌혈관사고;
    • 일시적인 허혈 발작.
    • 미만의 심장박출률(
  6. QTcF 간격이 연장되었거나 Torsades de Pointes 발병과 관련된 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있는 경우
  7. 항종양 치료(EGFR TKI, 면역 요법, 화학 요법 및 연구 요법 포함)와 관련될 수 있는 설사가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (레지스트리 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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