Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett utökat åtkomstprotokoll för Mobocertinib vid refraktär icke-småcellig lungcancer (NSCLC) deltagare med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon20-insättningsmutationer

28 september 2022 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ett utökat åtkomstprotokoll för Mobocertinib i refraktär icke-småcellig lungcancerpatienter med EGFR exon20-insättningsmutationer

Syftet med denna studie är att ge utökad tillgång till mobocertinib med compassionate use till deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har EGFR in-frame exon 20-insättningsmutationer och som har fått minst en tidigare behandlingslinje för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas mobocertinib. Mobocertinib testas för att behandla personer som har NSCLC med EGFR exon-20 insättningsmutationer som har misslyckats med den nuvarande standarden för vård (SOC) har inga godkända behandlingsterapier. Deltagarna kommer att behandlas med mobocertinib tills de upplever progressiv sjukdom (PD) som kräver en alternativ behandling enligt läkarens åsikt, oacceptabla toxicitet eller annat kriterium för avbrott. Behandlingen kan fortsätta efter PD om deltagaren, enligt läkarens uppfattning, fortsätter att uppleva klinisk nytta.

Studien kommer att omfatta cirka 100 deltagare. Registreringen kommer att baseras på oönskade förfrågningar från deltagare. Alla deltagare kommer att tilldelas att ta emot-

• Mobocertinib 160 milligram (mg)

Dosavbrott eller -reduktioner (första dosreduktion - 120 mg och andra dosreduktion - 80 mg) kommer att implementeras för deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), baserat på utredarens kliniska bedömning.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie med utökad tillgång är 4 månader. Uppföljningsperioden för överlevnad börjar i slutet av behandlingen (upp till 30 dagar efter sista dosen) och fortsätter tills deltagaren avbryter behandlingen.

Studietyp

Utökad åtkomst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat lokalt avancerad (och inte en kandidat för definitiv terapi) eller metastatisk NSCLC
  2. Har en dokumenterad EGFR in-frame exon 20 insättningsmutationer
  3. . Måste ha fått minst en tidigare behandlingslinje för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  5. Normalt QT-intervall på screeningelektrokardiogram (EKG), definierat som QT-intervallkorrigerat Fridericia (QTcF) på mindre än eller lika med (

Exklusions kriterier:

  1. Fick småmolekylära anticancerterapi (inklusive cytotoxisk kemoterapi och prövningsmedel)
  2. Fick strålbehandling
  3. Har känt aktiva hjärnmetastaser. Hjärnmetastaser är tillåtna om de har behandlats med kirurgi och/eller strålning
  4. Har aktuell ryggmärgskompression eller leptomeningeal sjukdom

  5. Har betydande, okontrollerad eller aktiv hjärt-kärlsjukdom, inklusive men inte begränsad till:

    • Myokardinfarkt (MI);
    • Instabil angina;
    • Kongestiv hjärtsvikt (CHF);
    • Kliniskt signifikant arytmi;
    • Ventrikulär arytmi; eller
    • Cerebrovaskulär olycka;
    • Övergående ischemisk attack.
    • Hjärtutdrivningsfraktion mindre än (
  6. Har förlängt QTcF-intervall, eller behandlas med mediciner som är kända för att vara associerade med utvecklingen av Torsades de Pointes
  7. Har förekomst av diarré som kan relateras till antitumörbehandling (inklusive EGFR TKI, immunterapi, kemoterapi och undersökningsterapier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera