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Um protocolo de acesso expandido para Mobocertinibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) refratário com mutações de inserção do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) Exon20

28 de setembro de 2022 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um Protocolo de Acesso Expandido para Mobocertinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Refratários com Mutações de Inserção de Exon20 EGFR

O objetivo deste estudo é fornecer acesso de uso compassivo expandido ao mobocertinibe, em participantes com NSCLC localmente avançado ou metastático abrigando mutações de inserção do exon 20 in-frame do EGFR e que receberam pelo menos 1 linha anterior de terapia para doença localmente avançada ou metastática.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O medicamento que está sendo testado neste estudo é chamado mobocertinib. O mobocertinib está sendo testado para tratar pessoas com NSCLC com mutações de inserção do exon-20 do EGFR que falharam no padrão atual de atendimento (SOC) e não têm terapias de tratamento aprovadas. Os participantes serão tratados com mobocertinibe até apresentarem doença progressiva (DP) que requeira uma terapia alternativa na opinião do médico, toxicidade intolerável ou outro critério de descontinuação. O tratamento pode ser continuado após a DP se, na opinião do médico, o participante continuar a apresentar benefício clínico.

O estudo envolverá aproximadamente 100 participantes. A inscrição será baseada em solicitações de participantes não solicitadas. Todos os participantes serão designados para receber-

• Mobocertinibe 160 miligramas (mg)

Interrupções ou reduções de dose (primeira redução de dose - 120 mg e segunda redução de dose - 80 mg) serão implementadas para participantes que apresentarem eventos adversos relacionados ao tratamento (TEAEs), com base no julgamento clínico do investigador.

Este estudo multicêntrico será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo de acesso expandido é de 4 meses. O período de acompanhamento para sobrevivência começa no final do tratamento (até 30 dias após a última dose) e continua até que o participante interrompa.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem confirmação histológica ou citológica localmente avançada (e não é candidato para terapia definitiva) ou NSCLC metastático
  2. Ter mutações de inserção do exon 20 in-frame documentadas do EGFR
  3. . Deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia para doença localmente avançada ou metastática
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  5. Intervalo QT normal no eletrocardiograma (ECG) de triagem, definido como intervalo QT corrigido Fridericia (QTcF) menor ou igual a (

Critério de exclusão:

  1. Recebeu terapia anticancerígena com pequenas moléculas (incluindo quimioterapia citotóxica e agentes em investigação)
  2. Radioterapia recebida
  3. Têm metástases cerebrais ativas conhecidas. As metástases cerebrais são permitidas se tiverem sido tratadas com cirurgia e/ou radioterapia
  4. Tem compressão medular atual ou doença leptomeníngea

  5. Tem doença cardiovascular significativa, não controlada ou ativa, incluindo, mas não restrita a:

    • Infarto do miocárdio (IM);
    • Angina instável;
    • Insuficiência cardíaca congestiva (CHF);
    • arritmia clinicamente significativa;
    • arritmia ventricular; ou
    • Acidente vascular cerebral;
    • Ataque isquêmico transitório.
    • Fração de ejeção cardíaca menor que (
  6. Têm intervalo QTcF prolongado ou estão sendo tratados com medicamentos conhecidos por estarem associados ao desenvolvimento de Torsades de Pointes
  7. Tem presença de diarreia que pode estar relacionada ao tratamento antitumoral (incluindo EGFR TKI, terapia imunológica, quimioterapia e terapias experimentais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mobocertinib EAP
  • U1111-1257-1911 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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