Étude COMPASS : un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne traitant l'anxiété et la mauvaise humeur dans des conditions à long terme pendant la pandémie de COVID-19 (COMPASS)
29 mars 2022 mis à jour par: King's College London
ECR pilote pour COMPASS : un programme de TCC en ligne traitant l'anxiété et la mauvaise humeur dans des conditions à long terme pendant la pandémie de COVID-19.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé interventionnel monocentrique.
Les participants seront individuellement randomisés pour recevoir soit la TCC en ligne COMPASS + "soins habituels" (soutien caritatif SLD standard), soit les soins habituels uniquement. La randomisation sera stratifiée en recrutant un site caritatif pour assurer un équilibre des participants avec différents SLD dans le bras d'intervention et de contrôle. La randomisation se produira à l'aide d'un ratio d'allocation de 1:1 géré par le logiciel RECAP.
Les participants sélectionnés au hasard pour COMPASS auront accès au programme en ligne. Il se compose de 11 modules en ligne qui ciblent les défis associés à la vie en SLD et comprend, entre autres, la psychoéducation, des exemples de patients, des tâches interactives et l'établissement d'objectifs. Les participants sont liés à un thérapeute; 'guide', qui fournira 6 séances d'assistance de 30 minutes dispensées tous les quinze jours dans le format préféré par le client (téléphone et/ou message sur place).
Les participants affectés au bras contrôle des soins habituels recevront les soins habituels qui leur sont disponibles via leur association caritative. Tous les organismes de bienfaisance comprennent une ligne d'assistance téléphonique accessible par téléphone ou par courrier électronique. Les lignes d'assistance téléphonique de tous les organismes de bienfaisance offrent un soutien émotionnel et/ou informationnel ponctuel fourni par des personnes formées à l'écoute active et/ou aux compétences de conseil. D'autres voies de soutien accessibles peuvent inclure des groupes de soutien en ligne, des groupes de soutien communautaires locaux et des ressources d'information.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Health Psychology Section
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Avoir répondu à l'avis d'affichage de l'organisme de bienfaisance LTC ou répondu à une annonce placée sur un site Web d'organisme de bienfaisance LTC exprimant leur intérêt à participer à l'étude.
- Parlez anglais à un niveau suffisamment élevé pour leur permettre d'interagir avec les programmes numériques de TCC.
- Vivent au Royaume-Uni et peuvent fournir les coordonnées de leur médecin généraliste agréé
- Avoir une adresse e-mail pour leur permettre de s'inscrire à un programme de TCC numérique et avoir une compréhension de base d'Internet.
- Scores ≥ 3 sur le questionnaire abrégé sur la santé du patient (PHQ-4) mesure d'auto-évaluation de la dépression et de l'anxiété en relation avec leur SLD et/ou la pandémie de COVID-19.
Critère d'exclusion:
- Preuve de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues, de troubles cognitifs, de troubles mentaux graves, y compris le trouble bipolaire ou la psychose
- Risque suicidaire aigu nécessitant un niveau de soutien qui ne peut être fourni par les thérapeutes qui accompagnent les patients à distance dans leur utilisation des interventions de santé numérique.
- Recevoir un traitement psychologique actif. Le traitement psychologique actif est défini comme le fait de recevoir un traitement d'un psychologue/conseiller/thérapeute ou de participer à d'autres interventions de traitement psychologique en ligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BOUSSOLE
Les participants seront traités avec un programme de TCC en ligne spécifiquement adapté à la détresse liée à la maladie dans le contexte de conditions de longue durée.
Les participants auront également accès aux ressources caritatives standard.
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Un programme de TCC en ligne de 11 modules, soutenu par un thérapeute.
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Comparateur actif: Ressources caritatives standard
Les participants seront dirigés vers les ressources standard fournies par les organismes de bienfaisance impliqués dans l'étude.
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Ressources fournies par les organismes de bienfaisance impliqués, y compris l'écoute de soutien, les groupes de soutien en ligne, les ressources d'information et les groupes de soutien communautaires locaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS)
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Une mesure composite du questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Score minimum = 0, score maximum = 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de détresse plus élevés.
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Fonctionnement social.
Score min = 0, score max = 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Changement dans EQ-5D-3L
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Qualité de vie.
Score min = 5, score max = 15, avec des scores plus élevés, plus de problèmes dans les dimensions de l'échelle.
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Questionnaire sur le changement dans la perception de la maladie - révisé (IPQ-R), sous-échelle émotionnelle
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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IPQ-R adapté au COVID-19 pour établir des réponses émotionnelles concernant la pandémie de COVID-19.
Score min = 0, score max = 24, avec des scores plus élevés indiquant des réponses émotionnelles plus élevées.
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Modification du questionnaire sur la santé du patient - (PHQ-9)
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Une dépression.
Score min = 0, score max = 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Modification de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Anxiété.
Score min = 0, score max = 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Modification de la mesure de détresse liée à la maladie sur mesure (2 éléments)
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Détresse liée à la maladie.
Développé par l'équipe de recherche.
Score minimum = 0, score maximum = 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande détresse.
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Modification de la version courte de la mesure d'activation du patient (PAM) (13 éléments).
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Évaluer les connaissances et la confiance dans l'autogestion de la maladie.
Score min = 0, score max = 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de connaissance et de confiance plus élevés.
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Les échelles de gravité de l'impression globale du patient (PGI-S)
Délai: Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Gravité perçue des symptômes.
1 article.
Min = 0, Max = 3, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité perçue des symptômes.
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Au départ, 6 semaines (mi-traitement) et 12 semaines (fin de traitement)
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Les échelles d'amélioration de l'impression globale du patient (PGI-I)
Délai: 6 semaines (mi-thérapie) et 12 semaines (fin de thérapie)
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Amélioration perçue des symptômes.
1 article.
Min = 0, Max = 6, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détérioration perçue des symptômes.
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6 semaines (mi-thérapie) et 12 semaines (fin de thérapie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rona Moss-Morris, King's College London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
2 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données qui appuient les conclusions de cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Les données ne seront pas disponibles publiquement pour des raisons de confidentialité ou de restrictions éthiques.
Critères d'accès au partage IPD
Les données ne seront disponibles que sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .